运行确认只做空载是否可行

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:30:58

friendly521 发表于 2015-12-11 09:10
我记得我们的运行确认是用其他物料进行的

有的其他物料不好找啊蒲友说放到性能确认里去做感觉不错

黎阳1966 · 发表于 2015-12-11 11:31:43

运行确认应有负载

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:31:46

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-11 10:34
只做空载如何能看出设备能力。

像蒲友们说的在性能确认里面体现

lvjiancheng · 发表于 2015-12-11 11:35:14

cscdy 发表于 2015-12-11 11:25
灵活掌握任重道远啊

任不重，道也不远
哪个验证关键测试项目就那么几个，结合好了设计要求，工艺参数要求，再来几个模板参考参考，应该没有那么难。
至于空载怎么做？满载怎么分？要不要PQ？还是PVPQ结合？这些都只是经验问题。

friendly521 · 发表于 2015-12-11 11:37:22

运行确认是不是负载，负载什么物料要根据设备不一样决定，不知道你的是什么设备

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:56:07

lvjiancheng 发表于 2015-12-11 11:35
任不重，道也不远
哪个验证关键测试项目就那么几个，结合好了设计要求，工艺参数要求，再来几个模板参考 ...

受教了拜谢

cscdy · 发表于 2015-12-11 11:57:12

friendly521 发表于 2015-12-11 11:37
运行确认是不是负载，负载什么物料要根据设备不一样决定，不知道你的是什么设备

蛮多的结晶溶解发酵的过滤的

friendly521 · 发表于 2015-12-11 13:09:48

cscdy 发表于 2015-12-11 11:57
蛮多的结晶溶解发酵的过滤的

你们是生物制药吧，没接触过，不知道你们的药有没有近似产品可以模拟。

chemstar · 发表于 2015-12-11 15:37:15

空载和负载都需要做（不能做空载的除外）。一般空载放在OQ，负载放在OQ或PQ不是大问题

于磊 · 发表于 2015-12-11 15:39:57

运行确认负载干什么？性能确认才需要负载

cscdy · 发表于 2015-12-12 15:51:56

于磊发表于 2015-12-11 15:39
运行确认负载干什么？性能确认才需要负载

看设备的性能啊

[验证管理] 运行确认只做空载是否可行