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[质量控制QC] 名词解释

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药徒
发表于 2015-12-18 16:21:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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何为纠偏限,如何定义,
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药徒
发表于 2015-12-18 16:30:41 | 显示全部楼层
纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
如果是新系统,除有法规明确规定外,直接定义纠偏限度为合格限的90%,待获取样本数据达到充足的历史分析数据数量后,及时按下流程确定新的纠偏限度。
有充足历史数据情况下:
1.首先将已有数据进行分布拟合检验,确认是否能拟合任意分布。
2.若能拟合任意分布,则根据其分布规律设置相应概率密度对应的分位数作为纠偏限度(95%)。
3.若不能拟合任意分布,则将所有历史数据进行由小至大的顺序排序,直接取95%的分位数作为纠偏限度。即纠偏限度取排序数列中第“n×95%(若不为整数则四舍五入)”个数据。
4.纠偏限度不得超出合格限范围。若已超出纠偏限度按合格限定。
充足历史数据是指:其有效样本数(n)≥3(k+1)或n≥30,k值是指可能影响样本值变化的因素个数。

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真详细  发表于 2016-1-10 08:00

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孙艳红 + 5 很给力!

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药徒
发表于 2015-12-18 18:07:46 | 显示全部楼层
DY11027 发表于 2015-12-18 16:30
纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
如果是新系统,除有法 ...

这么细致,百度的吧?

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这个应该是人家文件规定的,根据参数不同还有规定80%纠偏限的  详情 回复 发表于 2016-1-8 16:32
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药徒
发表于 2015-12-19 08:30:22 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-18 18:07
这么细致,百度的吧?

你百度出来给我看看
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-19 09:31:49 | 显示全部楼层
DY11027 发表于 2015-12-18 16:30
纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
如果是新系统,除有法 ...

谢谢,好复杂,好好学一下
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药士
发表于 2016-1-8 16:32:48 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-18 18:07
这么细致,百度的吧?

这个应该是人家文件规定的,根据参数不同还有规定80%纠偏限的
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发表于 2016-1-10 07:52:29 | 显示全部楼层
DY11027 发表于 2015-12-18 16:30
纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
如果是新系统,除有法 ...

合格标准<纠偏限<警戒限,理解的对么?如果对,制定95或90的纠偏限,警戒限是不是更小?会不会不好操作?

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不对  发表于 2016-1-10 07:59
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药徒
发表于 2016-1-10 08:35:09 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-18 18:07
这么细致,百度的吧?

毛主席说:谦虚使人进步
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