药品GMP多级风险控制整体解决方案

wubingbing

一、培训内容:

　　(一)数据分析在生产控制中应用的数学模式

　　(二)数据分析在质量控制中应用的数学模式

　　(三)药品质量风险管理系统建设整体解决方案

　　(四)多级内控质量标准的制定

　　(五)趋势分析方法在药品质量管理中的应用

　　(六)药品质量风险管理实用方法介绍

　　(七)数据分析在生产控制中应用的数学模式

　　(八)数据分析在质量控制中应用的数学模式

　　(九)授课中结合实际案例分析，并结合企业问题开展答疑和讨论。

　　二、参会对象：

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构、GMP检查员等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备工程技术人员及管理人员。

　　三、主讲师资及主要内容：

　　第一天 主讲人：谭老师—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师;国内药品GMP专家，国家级骨干GMP检查员，具有丰富现场检查经验,国家药监局飞行检查组成员，参与并主持飞检工作，国内药品质量风险管理一线专家，实践经验丰富、思路清晰、见解独到、方法实 用，授课内容具有极强实践性。

　　主要讲解内容如下：

　　(一)药品质量风险管理系统建设整体解决方案。

　　1、质量风险管理系统与质量管理体系的关系：

　　(1)质量管理体系; (2)质量管理体系的管理目标;

　　(3)质量管理体系运行的基本原则; (4)质量风险管理系统是质量管理体系命脉。

　　2、建立质量风险管理系统的方法：

　　(1)建立质量责任体系，打造质量管理体系的骨骼;

　　(2)构建质量风险管理系统，形成质量管理体系的神经系统;

　　(3)制定质量风险管理系统的文件，建立质量管理体系的肌肉组织;

　　(4)五个风险管理的核心子系统。

　　3、质量风险管理规程：

　　(1)重点内容-阐明风险管理的方法; (2)质量方针;

　　(3)组织机构; (4)质量风险责任;

　　(5)风险级别划分四原则; (6)风险分层级管理的原则;

　　(7)风险层级管理流程图。

　　4、质量风险管理方法介绍：

　　(1)风险管理工具; (2)多级放行系统的设计;

　　(3)趋势分析偏差识别法; (4)启动偏差管理程序的标准;

　　(5)启动偏差管理程序; (6)偏差分析;

　　(7)系统评估与偏差调查; (8)纠正预防;

　　(9)纠正预防。

　　(二)多级内控质量标准的制定：

　　1、制定多级内控质量标准的目的和意义。

　　2、多级内控质量标准的制定原则：

　　(1)历史数据真实原则; (2)根本目的+灵活性原则;

　　(3)大样本量原则; (4)剔除异常数据原则。

　　3、多级内控质量标准的制定方法：

　　(1)总体步骤;

　　(2)法定标准为上下限的多级内控质量标准制定方法;

　　(3)法定标准为单边上限的多级内控质量标准制定方法;

　　(4)法定标准为单边下限的多级内控质量标准制定方法。

　　4、注意及小结。

　　第二天 主讲人：单老师—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，硕士学位，GMP认证检查员、药品注册核查检查员。主要讲解内容如下：

　　(三)趋势分析方法在药品质量管理中的应用：

　　1、趋势分析方法的介绍：

　　(1)趋势分析方法的应用; (2)标准偏差(SD值)法;

　　(3)GB-T_4091-2001_常规控制图法; (4)平均绝对偏差(AD值)法。

　　2、趋势图的制作：

　　(1)法定标准为上下限及无法定标准的多级内控趋势图的制作;

　　(2)法定标准为单边上限的多级内控趋势图的制作;

　　(3)法定标准为单边下限的多级内控趋势图的制作。

　　(四)药品质量风险管理实用方法介绍：

　　1、风险评估方法介绍：

　　(1)经验常识法; (2)简单统计分析法在风险分析中应用;

　　(3)失效模式分析法在风险调查评价中的应用;(4)实例解析。

　　2、风险管理工具的实际应用及案例剖析：

　　(1)鱼骨图 (2)故障树 (3)失效模式、影响和危害分析

　　3、总结与答疑。

　　第三天 主讲人：李老师—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师; 药品质量风险预警课题组骨干研究员;药品风险管理专家;担任上市公司质量受权人及技术总工，具有丰富的GMP管理与实践经验，经过多次GMP认证检查。主要讲解内容如下：

　　(五) 数据分析在生产控制中应用的数学模式

　　1、GMP对生产过程的控制与实施方法

　　2、用置信区间分析生产环境控制实例

　　3、制订洁净环境控制标准的实例

　　4、用置信区间分析洁净环境监测数据实例

　　5、制订工艺用水控制标准的实例

　　6、用控制图分析工艺用水质量控制趋势实例

　　7、用控制图分析产品质量控制趋势实例

　　8、用控制图分析生产过程关键中控质量实例

　　9、用正交实验确定工艺条件的实例

　　10、用控制图对生产过程的趋势分析实例

　　11、用过程指数对比过程能力的实例

　　12、计量数据分析管理实例

　　(六) 数据分析在质量控制中应用的数学模式

　　1、用控制图考察使用的原料质量的稳定性

　　2、用回归分析找产品内在质量关系实例

　　3、用控制图对各种所控制的趋势分析实例

　　4、数据分析在产品放行中的应用实例

　　5、用线性分析预报产品在效期内的质量实例

　　6、用排列图分析年度用户投诉实例

　　7、用回归分析法确定药品有效期的实例

　　8、数据分析在偏差管理中的应用实例

　　9、用线性方法确定各种工作曲线实例

　　10、稳定性实验数据统计分析实例

　　11、用过程能力指数审核原料供应方质保能力的实例

　　12、数据分析在产品质量回顾分析中应用方法汇总

有人参加这个培训吗？

whb稻草

你给培训？报名费多少钱啊

lhqboy

只有大纲没有内容，也没有费用、地点等!

wubingbing

whb稻草 发表于 2015-12-27 20:43
你给培训？报名费多少钱啊

不是，我们刚收到的通知，看目录还挺好，不知道培训怎么样！

大海

应该是不错

洪涛

地点，费用，时间？

伤不起520

看目录是很不错的哟

syhorchid

内容很丰富啊

宁希鲜

没有具体的会议通知么？

guyue1989

有具体培训通知，地点吗？

gao7869

不错学习一下

guolinger

我比较感兴趣有没有培训讲座的资料