中药饮片生产企业的物料是否必须规定“贮藏期”？

zjfychzhp1998

请问大家：中药饮片生产企业的物料是否必须规定有“贮藏期”？

山顶洞人

这个想必是必须的

工作QQ

没有有效期，最好先定贮藏期，同步做考察，确定复验期。
参考安徽局问答。
新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”?
      发布人：药品化妆品生产监管处来源：.药品化妆品生产监管处.发布时间：2015-05-13点击次数：288 文字大小：大中小
      答：在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
      有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
      我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
      新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
      从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
      在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
      对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
      对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。对于未规定贮存期限的物料有必要设 贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
      贮存期应该通过稳定性试验数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
      总之，企业应根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，根据物料的特性制订合理的复验期（意即复检次数），不可无限制地复检。
      虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限，但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限；也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。
      总之。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品，必须严格控制在有效期内使用或销售，过期即作报废销毁处理；对于没有明确有效期的物料，企业购入后自定贮存期限和复验期，检验合格入库，到复验日期后进行全项检验，只要复验合格，就可以继续留用（复验不合格则作报废处理）但不得超过贮存期，在生产使用前有必要再进行全项检验，检验合格方可用于生产中。

ravenhigh

有些贵细中药放得越久还越值钱，所谓“年份货”呢。中药饮片干脆就彻底分开管理，不要套化药版本的GMP了

zjfychzhp1998

没有有效期，最好先定贮藏期，同步做考察，确定复验期。
参考安徽局问答。
新版GMP中物料的“有效期、复 ...[/quote]
非常感谢工作QQ的详细解答！

88lxz

学习学习！！！！

133144

有些中药饮片越放越贵

whzg

必须的。。

木姜叶柯

工作QQ 发表于 2015-12-30 15:27
没有有效期，最好先定贮藏期，同步做考察，确定复验期。
参考安徽局问答。
新版GMP中物料的“有效期、复 ...

感谢老师解答！