求助—印度原料药注册，不懂什么文件呀

frizyj · 发表于 2015-12-31 09:00:39

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进行印度的原料药注册，官方给出的信件里要求这个文件The performance test report of products in country of origin and other countries where it is marketed。各位大神，这是要的什么东西呀！愁死窝了。

415419117 · 发表于 2015-12-31 09:50:08

会不会是类似国内GMP证书这种，其他国家什么CEP证书这种，胡乱猜测的

Dreaming · 发表于 2015-12-31 12:40:47

应该是本国或其他上市的国家的产品性能测试报告，我们出口印度的产品没有要求提供，可以提供以前批次官方药检所的检测报告，但是可能会遇到标准不同，客户不认可。

Dreaming · 发表于 2015-12-31 12:41:13

一定要的话，可以委托检测出具即可。

gmr1110 · 发表于 2015-12-31 13:48:53

是原料药来源声明吗写中国制造就可以吧给个相应的COA

frizyj · 发表于 2016-1-1 14:24:16

415419117 发表于 2015-12-31 09:50
会不会是类似国内GMP证书这种，其他国家什么CEP证书这种，胡乱猜测的

应该不是，GMP证书已经提供了，谢谢

frizyj · 发表于 2016-1-1 14:25:01

Dreaming 发表于 2015-12-31 12:40
应该是本国或其他上市的国家的产品性能测试报告，我们出口印度的产品没有要求提供，可以提供以前批次官方药 ...

是呀，咱们国内都是用的兽药的，我给代理提供一份试试，谢谢

frizyj · 发表于 2016-1-1 14:25:35

gmr1110 发表于 2015-12-31 13:48
是原料药来源声明吗写中国制造就可以吧给个相应的COA

应该不是，提供过COA了，谢谢

gmr1110 · 发表于 2016-1-4 15:43:04

原料药来源声明

zss0928 · 发表于 2016-1-21 15:50:36

好像我们原料药在印度注册的时候没有提供过这份文件来着，不知道是啥文件。

qjjfly · 发表于 2016-6-3 15:40:18

zss0928 发表于 2016-1-21 15:50
好像我们原料药在印度注册的时候没有提供过这份文件来着，不知道是啥文件。

印度原料药注册官方来现场审计吗？

jcf · 发表于 2016-8-9 15:19:18

qjjfly 发表于 2016-6-3 15:40
印度原料药注册官方来现场审计吗？

来不来现场检查是印度药监机构决定的，有可能来，也有可能不来，来检查又要额外花钱，不来最好啦

godman · 发表于 2016-8-29 10:13:27

印度注册不都找当地的代理吗？你问你的代理了

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