浅析医疗器械的召回

毒手药王邓智先

浅析医疗器械的召回
12月22日，国家食品药品监督管理局发布了2015年第三期国家医疗器械质量公告对65个品种990批（台）产品进行抽检，发现82批（台）医械产品不符合标准规定，要求企业所在地省级食品药品监督管理部门依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号的产品停车整顿，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改，有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。
消息出来，引起了大家极度震惊，曾经只是在文件中看到的处罚模式正式开始执行了。
我们先来认识一下召回吧。召回这个词，可能大家最早听说，都是来自汽车行业，某个汽车品牌因为某某原因，召回了某个款型某个批次的车。那么医疗器械的召回是什么呢？医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
认识了召回的概念，我们再来看看，我们国家在医疗器械的召回上，有哪些相关的法规吧：
2004年中国诞生第一个产品召回制度??《缺陷汽车产品召回管理规定》以来，众多企业每年都要从市场和消费者手中召回大量的各种各样存在缺陷的产品。此举有利于保障消费者的合法利益。
2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商， 并向有关监督部门报告。
国家食品药品监督管理局2006年发布的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （即406号文件）规定， 对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定， 医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。
2011年7月，《医疗器械召回管理办法（试行）》便已经开始实施。只是各种各样的原因，导致这个规定的执行一直没有很彻底。2014年3月31日，国家食药监总局和国务院法制办召开发布会，正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》，新版《条例》将于同年6月1日起正式实施。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏当时就指出，新版《条例》增设“不良事件的处理及医疗器械的召回制度”，将有助于保障公众安全，并推动国内医疗器械行业的新产品研发。
童敏表示，这次新《条例》的亮点就是专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。
医疗器械的召回有多种形式，今天我们先就类似本次发布的质量公告所涉及的被责令召回谈谈被召回了，怎么办？
召回对于中国的医疗器械工厂而言，的确还是有点陌生，但事实上咱们也不是第一次听到这个词眼了，医疗器械召回在国际上早已经司空见惯，只是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。据介绍， FDA从 2003年开始公布医疗器械召回信息，到2008年，5年中有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年~2014年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。
第一，      毫无疑问，正面面对事实，尽快进行召回确认。收到责令召回通知书后，按照《召回管理办法》通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。同时，向辖属药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
木木在这里特别想提醒各位老大，千万别再动用你的社会资源了。某些部门的某人或者的确是你的兄弟，朋友，但是，木木觉得正因为他是你的朋友你的兄弟，你更需要去为对方考虑一下了，说情通融的模式最好不要用了，已经被责令召回了，你想任何招都为时已晚了。其次，医疗器械产品被召回，说明产品至少对病患人员存在着一定的风险，所以，恳请各位老大们用你的良知去思考一下下一步该如何做，而不要费神在动用关系来解决问题了。
第二，      企业诚信是医疗器械安全的重要保证。一些国内企业认为，缺陷产品召回将使企业承担巨大的经济压力，同时，影响企业声誉，给今后发展带来不利影响，因而害怕召回，不愿向公众公开产品存在缺陷的事实。根据美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级召回，从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损，对公众不会造成严重危害的缺陷召回，企业利益基本没有负面影响。消费者是理性的，他们不会因为偶然的原因导致的缺陷召回就否定了这个企业。他们信赖诚实的企业，希望企业告诉社会实实在在的结果。
企业召回缺陷产品，实际上体现了厂商对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。现代市场经济是信用经济，个人以其信用进入消费领域，企业则以其信用赢得市场与公众，缺乏信用，个人与企业都无法在市场经济环境中立足。对急需建立信用机制的我国经济，产品召回制度是一个刺激。只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业长期地生存和发展下去。如果一个企业不讲诚信，对产品存在的质量缺陷不是勇于承认而是遮遮掩掩，对问题不是想法加以解决而是讳病疾医，不仅会损害大众的利益，最终也会严重影响公司的形象和声誉而失去用户和市场。
第三，      针对问题，彻查根本原因，亡羊补牢。俗话说不能在同一个地方摔倒两次。这里木木觉得，更确切的说，发生责令召回了，不仅仅是查这个一个地方，必须从整个质量体系的各个方面进行彻查，把所有的隐患点全部找出来，并拿出切实可行的纠正改善措施，切实的落实措施，这样，才可能真正避免再次摔倒。
第四，      合理恰当的进行必要的危机公关，变坏事为好事，具体的操作就是另外一个话题了，木木就不作延伸了。
第五，      顺便想说一下木木的一个个人观点，我们实际也经常看到企业主动召回，某种角度说，这种主动召回的方式，恰恰体现了一个企业的规范和责任。尽管说召回总是因为一些问题的原因，但是，对于一个能够主动承认问题，并且积极采取措施去改善问题的企业，相信也一定会得到市场和客户更多的认可。
医疗器械的召回制度，将促进行业整体的健康发展，加强企业对社会的责任感。一个对社会负责任的企业，面对问题本身应该采取对社会和大众健康负责的态度，始终把关注人类健康放到企业的首要位置。从短期来看，这加强了行业的监管标准，部分企业会增加成本投入(建立一套完善的机制来解决产品问题，例如：完善售后服务覆盖体系，产品追溯体系，应急反馈和响应机制等)。同时，召回制度的实施可能会淘汰一部分各项制度不健全的小企业，也可能会使部分企业走得更好。这主要取决于企业的成熟度，以及是否提前准好准备。
医疗器械召回制度的实施，最终将有利于有远见卓识、远大心胸的企业家的成长，有利于打造医疗器械装备生产的航空母舰，同时对保障患者和医院的权益起到很好的作用。但是，可能会对一些小企业造成损失，在一定程度上会加速医疗器械行业的整合，实现优胜劣汰。
社会在发展，行业在进步，监管在加强，那么，作为企业，我们该怎么办呢？相信每一位心里都很明白了。

枫子

12月22日，国家食品药品监督管理局发布了2015年第三期国家医疗器械质量公告对65个品种990批（台）产品进行抽检，发现82批（台）医械产品不符合标准规定，要求企业所在地省级食品药品监督管理部门依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号的产品停车整顿，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改，有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。
为国家食品药品监督管理局点赞

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。