大侠：您见过这样的口服液灌装线隔离罩吗？？？？

afu

看图片前端是灌装，保护罩后面是旋盖，常理前后充氮都应在灌装机上与旋盖机目测至少1米距离，这个保护罩没多大作用吧，还不如想办法在旋盖之前再次抽真空充氮！

shyboy520

不是全封闭。可在前后出口的位置安装闭风阀，旋转封闭。然后在内部填充氮气保护。
灌装间安装氧气浓度检测报警装置，防止人员缺氧气

于磊

我想知道这个真的管用么？

山顶洞人

参考小容量注射剂灌装的话，这个保护我认为没有用处，不过这个动手能力还是值得肯定的。
有必要考虑的是，药液本身在配置和储存以及输送过程中的充氮保护。

window

QbD PAT虽然听起来高大上，但仔细琢磨，很多东西值得深思且在日常工作中应用
抛出几个问题
1、如此大容积的灌装，水是其中含氧量质量指标影响之重要因素，那么配制水是否先考虑进行含氧量的控制？这个不难，且国内已有成熟运用
2、配制完成后是否对溶液含氧量控制水平进行检测和设定限度，单独依靠灌装中将瓶子内空气用氮气置换，这个置换率的保持水平是否可以确保了溶液的含氧量控制？？
首先把上述问题弄明白了，才知道你的CAPA应如何制定与落实

实在不了解实际情况，但直观里私下以为：
从配制用水及配制后溶氧量的控制入手可能更有效果

砖头拍完，希望可能引出玉来

snowheavyfly

wts 发表于 2016-1-5 21:51
50-60公分是有的

100ml，口径至少在20以上吧，目测还是没有效果，氮气在出保护罩之前，肯定逃逸完毕

曾经是一片云

想法很奇特，GMP合规是问题！

蔡倩

wts 发表于 2016-1-5 21:44
这倒是个新思路，但设备针头只有一个，这种可能要设备厂家改造才好，他们是想自己解决，因为自己定的设备 ...

我很理解，希望能改造成功，我会继续关注

王晓峰

shyboy520 发表于 2016-1-6 08:35
不是全封闭。可在前后出口的位置安装闭风阀，旋转封闭。然后在内部填充氮气保护。
灌装间安装氧气浓度检测 ...

这样好像工程更大了？？？

王晓峰

于磊 发表于 2016-1-6 09:53
我想知道这个真的管用么？

目前还没有结果！

王晓峰

山顶洞人 发表于 2016-1-6 10:08
参考小容量注射剂灌装的话，这个保护我认为没有用处，不过这个动手能力还是值得肯定的。
有必要考虑的是， ...

“药液本身在配置和储存以及输送过程中的充氮保护”这个。我目前没有确切的掌握，也在跟进中。。。。他们论证的方式不是逐步排除，而是采用“头脑风暴”的方式。。。。

王晓峰

window 发表于 2016-1-6 10:15
QbD PAT虽然听起来高大上，但仔细琢磨，很多东西值得深思且在日常工作中应用
抛出几个问题
1、如此大 ...

赞一个！天鹅的看法就是不一般，但我了解到的是包括质量授权人在内的做事方式都喜欢搞“头脑风暴”，一句话就可以下结论，不容有异议，否则视为不服从行为。。。。哎！

王晓峰

snowheavyfly 发表于 2016-1-6 10:41
100ml，口径至少在20以上吧，目测还是没有效果，氮气在出保护罩之前，肯定逃逸完毕

看来是高手，这么肯定。。

王晓峰

曾经是一片云 发表于 2016-1-6 11:38
想法很奇特，GMP合规是问题！

请讲出不合规在哪里？？？？、

王晓峰

蔡倩 发表于 2016-1-6 14:20
我很理解，希望能改造成功，我会继续关注

改造成功就要看那些领导的感觉了。。。。。。

baiyi1495

这个品种既然对氮气要求如此之高，那就配制过程完全持续充氮，且液面下充氮。灌封前后均充氮，且保证氮气足量！图很漂亮，不愧头脑风暴

王晓峰

baiyi1495 发表于 2016-1-6 20:49
这个品种既然对氮气要求如此之高，那就配制过程完全持续充氮，且液面下充氮。灌封前后均充氮，且保证氮气足 ...

建议不错！

曾经是一片云

wts 发表于 2016-1-6 20:46
请讲出不合规在哪里？？？？、

房子漏雨总是担心防水没做好！再做几层也于事无补！要知道，其实是防水材料不过关。这种现象在我们身边，关注的人太少了！

snowheavyfly

曾经是一片云 发表于 2016-1-6 23:37
房子漏雨总是担心防水没做好！再做几层也于事无补！要知道，其实是防水材料不过关。这种现象在我们身边， ...

有道理，看来要换个思路了

snowheavyfly

wts 发表于 2016-1-6 20:45
看来是高手，这么肯定。。

不是高手，就是个人的感觉，看样子很高大上，但是最后的那个出口似乎太高了