【原创】瞎想临床试验数据不真实原因

北重楼 · 发表于 2016-1-4 01:40:08

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本帖最后由北重楼于 2016-1-4 01:46 编辑

瞎想临床试验数据不真实原因

当貌似强大的华海、恒瑞、正大天晴、康芝、齐鲁、鲁抗们在CFDA的临床试验数据核查中纷纷地倒下，撤回相关产品注册申请时，临床试验数据真实性、规范性、完整性问题渐次吸引了制药人的眼球。

当7月22日食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》时，不少人似乎都以为这只是一次例行检查，一场专项检查运动。随着国家局于11月11日、12月7日先后发布了两批核查结果（260号、229号公告），对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请做出了不予批准的决定，而企业主动撤回申请截止2015年12月31日共951个，这个数据意味着1622个核查品种中有60%是存在问题，也就难怪市场上同一品种不同厂家甚至同一厂家不同批号疗效存在那么大差异。正所谓不查不知道，一查吓一跳。

我们不禁都会问这到底是为什么？究其根本原因一是利益驱使，对于不少药企来说如果临床试验失败意味着前期药学研究就打水漂，所以很多时候要的是一个能拿到注册批件的临床结果，而对于CRO或临床研究试验机构想要揽得更多的临床研究试验，就是要能给企业一个能拿到注册批件的临床结果，于是试验数据弄虚做假、不完整等一系列问题不可避免就出现了。二是药品前期药学研究不充分或者根本就是应付，未能从根本上对该药品研究透彻，这种情况下开展临床试验，想要成功的唯一方法就是临床试验造假，在此之前流传着国内的药品临床试验或BE基本上是成功，甚少听说失败的案例；三是核查流于形式，药品注册现场核查通过率高得有些可怕特别是药物临床前研究现场核查和药物临床试验现场核查不通过比登天还难（是否夸张，经历过注册核查的朋友就明白）。

临床试验数据不真实、不完整掩盖了我们药品疗效低于原研药的根本，掩盖了我们药品研发中药学研究的简单粗暴。临床试验核查不仅仅是起到规范药品临床试验作用，还能引导企业整个药品研发和生产科学、合规，从而实现上市销售药品的有效性、安全性、质量可控性。

蒲公英原创，转载请与作者联系

沁人绿茶. · 发表于 2016-1-4 07:02:47

违法成本低，又没有切实的监督办法，换成你不造假吗

北重楼 · 发表于 2016-1-4 08:24:34

绿茶. 发表于 2016-1-4 07:02
违法成本低，又没有切实的监督办法，换成你不造假吗

政策引导很重要，监管部门总是疲于应付、流于形式，希望临床核查仅仅是开始，让药品中国制造从泡沫中走出

冷血无情 · 发表于 2016-1-4 08:26:03

楼总开始发瞎想了，请问，向小妖姐姐申请了吗

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-1-4 08:31:26

希望由疲于应付转为正规化

北重楼 · 发表于 2016-1-4 08:35:00

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-1-4 08:31
希望由疲于应付转为正规化

这意味着企业的研发理念必须转变，药品源于设计，药学研究是首当其冲

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-4 09:28:28

为了时间和金钱的节约。

孙艳红 · 发表于 2016-1-4 09:45:43

毒手药王发表于 2016-1-4 09:28
为了时间和金钱的节约。

赞同，当时的想法就是

用最少的钱把数据写上抢时间

ravenhigh · 发表于 2016-1-4 09:49:02

临床造假是“毒瘤”，这是领导们的原话。药学造假充其量就是牛皮癣，难治但不致命，俺们这边的造假就是时光机器、小试样品冒充生产样品而已，基本的处方研究、四条曲线这几年都做了。

北重楼 · 发表于 2016-1-4 10:11:00

ravenhigh 发表于 2016-1-4 09:49
临床造假是“毒瘤”，这是领导们的原话。药学造假充其量就是牛皮癣，难治但不致命，俺们这边的造假就是时光 ...

药学研究是牛皮藓吗，只有企业自己清楚

北重楼 · 发表于 2016-1-4 11:00:45

意林枫发表于 2016-1-4 09:45
赞同，当时的想法就是用最少的钱把数据写上抢时间

利字当头，天下熙熙皆为利来天下攘攘皆为利往

syhorchid · 发表于 2016-1-4 12:15:05

利益驱使在作怪

yangjin7309 · 发表于 2016-1-4 14:38:54

核查的环节走了过程，没有发现，自然企业与医疗单位胆子越来越大，又节省时间又节省费用，何乐而不为？自然这一条链上的各个环节都有弄虚作假的便利，在上市早就能占得利润的先机，风险虽大，可是在这之前风险发现率0%,也许大多数企业抱着法不制众的侥幸，于是谁不想弄虚作假！（甚者，不懂潜规则是傻瓜）

王晓峰 · 发表于 2016-1-4 21:34:44

分析的好，这个情况还是属于监管不当，造假成风当属于贪腐行为，追责完全可以追到，正如腐败盛行时人人都贪，不贪者难为官，为官者只为贪是一个道理，都是心知肚明的事。

北重楼 · 发表于 2016-1-5 08:34:19

wts 发表于 2016-1-4 21:34
分析的好，这个情况还是属于监管不当，造假成风当属于贪腐行为，追责完全可以追到，正如腐败盛行时人人都贪 ...

天下熙熙皆为利来天下攘攘皆为利往

liusonggx · 发表于 2016-1-5 09:20:42

“药学研究的简单粗暴、药物临床前研究现场核查和药物临床试验现场核查不通过比登天还难”，楼主说得太对了，一针见血，一语中的！

lamer1861 · 发表于 2016-1-6 12:40:22

外企的春天快要到了

daniu1203 · 发表于 2016-1-8 14:10:19

临床试验数据本来就不可靠啊

华重楼 · 发表于 2016-1-8 16:13:39

都有问题

[蒲园轶事] 【原创】瞎想临床试验数据不真实原因

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