关于中药材炮制后质量标准的制定的问题

狂热GMP · 发表于 2016-1-6 10:42:43

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各位老师，你好，，我们是新建的中药厂，因为我们炮制的时候不一定要完全按照药典走，因为我们还要提取，比如药典可能要求切厚片，我们有可能要切成段！想问一下中药材炮制后，质量标准的制定问题？怎么制定？是按药典上全部检验，还是检验部分？还是不检验就可以？然后炮制后的名字怎么叫比较合适，叫净料还是叫饮片？

希望有同样经历的老师给解疑一下，谢谢了！

ravenhigh · 发表于 2016-1-6 10:52:19

你们就没招几个做过中药的老鸟吗？我才接触中药的时候也是看得一愣一愣的

狂热GMP · 发表于 2016-1-6 10:53:55

ravenhigh 发表于 2016-1-6 10:52
你们就没招几个做过中药的老鸟吗？我才接触中药的时候也是看得一愣一愣的

目前还没有？你给说说该咋整，比较合适？

ravenhigh · 发表于 2016-1-6 11:11:01

狂热GMP 发表于 2016-1-6 10:53
目前还没有？你给说说该咋整，比较合适？

跟你说个实例，某家厂，也是过了新版GMP的，规定的程序是药材经净选、切制后（按定义这就是饮片了）投料，实际操作就是药材直接往里扔

静夜思雨 · 发表于 2016-1-6 11:11:56

企业内部制订内控标准，切厚和切段只是性状改变吧？其它项目参考药典吧，应叫饮片。可能理解，仅供参考。

261216775 · 发表于 2016-1-6 11:12:03

ravenhigh 发表于 2016-1-6 11:11
跟你说个实例，某家厂，也是过了新版GMP的，规定的程序是药材经净选、切制后（按定义这就是饮片了）投料 ...

那检验的标准按药典的饮片做吗？！

261216775 · 发表于 2016-1-6 11:12:56

自己做一个性状的内控标准，因为你的性状肯定是对不上了！

狂热GMP · 发表于 2016-1-6 11:22:13

ravenhigh 发表于 2016-1-6 11:11
跟你说个实例，某家厂，也是过了新版GMP的，规定的程序是药材经净选、切制后（按定义这就是饮片了）投料 ...

那是见不得光的东西，但是明面的东西必须的全啊？比如说投料需要炮制，炮制的标准，方法，车间，设备肯定都得有，实际你有没有炮制那是另外一说，否则不可能过GMP

狂热GMP · 发表于 2016-1-6 11:30:24

狂热GMP 发表于 2016-1-6 10:53
目前还没有？你给说说该咋整，比较合适？

资质问题都好说

ravenhigh · 发表于 2016-1-6 11:33:59

狂热GMP 发表于 2016-1-6 11:22
那是见不得光的东西，但是明面的东西必须的全啊？比如说投料需要炮制，炮制的标准，方法，车间，设备肯定 ...

需要炮制的直接买饮片，不要给自己找麻烦。你要对着药材炮制规范看，怎么操作最省钱，中药提取是非常微利的，要记住这点，一不留神就亏本。

杨曙光 · 发表于 2016-1-6 12:43:57

个人认为你炮制的中药饮片只是用于自己提取使用，那么就可以按自己企业内部的标准来做，前提条件是其他的内在质量指标必须符合药典要求

江嘉路 · 发表于 2016-1-6 12:47:28

这个可以不用请检，但是如果用到的有蒸、炒等的药材建意买，提取厂自己做不是很现实，如果用量大别当别论

xwks · 发表于 2016-1-6 13:14:45

炮制通则：本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。

狂热GMP · 发表于 2016-1-8 10:26:08

ravenhigh 发表于 2016-1-6 11:33
需要炮制的直接买饮片，不要给自己找麻烦。你要对着药材炮制规范看，怎么操作最省钱，中药提取是非常微利 ...

买别人的饮片风险如何控制，成本更不用说了

[质量保证QA] 关于中药材炮制后质量标准的制定的问题

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