含量均匀度问题

youngzhou · 发表于 2016-1-7 18:24:06

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第一次了解含量均匀度问题，请问各位大虾，含量均匀度与含量检测方法一样，能不能用10个或30个均匀度平均值作为含量结果呢

lhqboy · 发表于 2016-1-7 18:47:37

这问题问的，含量均匀度不是多个含量值计算出来的结果么？
说实话，我没搞明白您的意思，能否再明白一些》！

onizuka2014 · 发表于 2016-1-7 20:27:17

我认为不行

学究天人 · 发表于 2016-1-7 21:30:23

含量的结果是以含量均匀度符合要求的前提下说的，均匀度符合要求后取样具有代表性，那样就可以按取样的含量值作为整批的含量值，建议你先将均匀度和取样方法的验证做了。

salihamijiqi · 发表于 2016-1-7 21:50:00

你如果是起草标准，那么可以起草成这样。如果是执行标准，要看标准里面是怎么要求的，含量测定项下如果写了以含量均匀度十个值的平均作为含量测定结果，则可以，如果没有说明，则不行。最近药典修订的原则是在含量项下按照均匀度的方法做10片，取平均值为含量测定结果，取每片结果为含量均匀度的结果，原因是在含量测定项下，每份样品需要进2针，而含量均匀度项下每份样品进1针。可以参考15版的富马酸福莫特罗片，就是这样规范的。

钱卒 · 发表于 2016-1-7 22:03:26

应该是不行的

sss · 发表于 2016-1-8 09:09:04

对于片剂而言，含量均匀度是直接往容量瓶里丢片子，测10片结果的平均值；含量是20片磨粉后取样测含量，不可以通用。

youngzhou · 发表于 2016-1-8 09:18:05

salihamijiqi 发表于 2016-1-7 21:50
你如果是起草标准，那么可以起草成这样。如果是执行标准，要看标准里面是怎么要求的，含量测定项下如果写了 ...

谢谢

youngzhou · 发表于 2016-1-8 09:45:11

学究天人发表于 2016-1-7 21:30
含量的结果是以含量均匀度符合要求的前提下说的，均匀度符合要求后取样具有代表性，那样就可以按取样的含量 ...

谢谢！

youngzhou · 发表于 2016-1-8 09:45:33

sss 发表于 2016-1-8 09:09
对于片剂而言，含量均匀度是直接往容量瓶里丢片子，测10片结果的平均值；含量是20片磨粉后取样测含量，不可 ...

谢谢

youngzhou · 发表于 2016-1-8 09:45:55

sss 发表于 2016-1-8 09:09
对于片剂而言，含量均匀度是直接往容量瓶里丢片子，测10片结果的平均值；含量是20片磨粉后取样测含量，不可 ...

谢谢！

youngzhou · 发表于 2016-1-8 09:48:18

onizuka2014 发表于 2016-1-7 20:27
我认为不行

谢谢

youngzhou · 发表于 2016-1-8 09:48:32

sss 发表于 2016-1-8 09:09
对于片剂而言，含量均匀度是直接往容量瓶里丢片子，测10片结果的平均值；含量是20片磨粉后取样测含量，不可 ...

谢谢

huilu5 · 发表于 2016-1-8 15:46:11

谢谢你们的讨论，学习了

苏一然 · 发表于 2017-4-22 14:24:20

谢谢你们的讨论

angy520fly · 发表于 2017-11-12 13:09:28

学习了！！！！！！！！！！！

[药典讨论] 含量均匀度问题

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