原料药落地粉

lfutang · 发表于 2016-1-13 12:59:30

xmango 发表于 2016-1-13 12:32
感谢版主回复，比较靠谱的操作流程

关键是这些处理的收益和你报废的损失，到底哪个大。比如你为了这些处理，要额外做稳定性试验，做额外的检测，这些费用比你这些产品的价值还要高，有必要吗？

所以这些东西不是一概而论，要看每项工作的收益付出是否划算。
落地品应该不是很多，如果每批都有落地品，而且量比较大，那就应该找一个措施避免。如果是那种不可避免的很少量的，作为工废在损耗里，在收率计算时减掉也是允许的，还是要想办法/措施减少，提高收率，减少工废。
如果是偶尔错误，大量的落地品，比如包装袋破损，全部洒到地上了，那就是一次偏差，我认为可以返工处理，至于是否需要做稳定性试验，也可以评估啊。按照版主写的那样做，没有问题。

镇世恶xz · 发表于 2016-1-16 08:15:07

根据产品的性质用途决定是否报废处理

合成小渣渣 · 发表于 2016-1-25 11:14:49

按照固废处理，这个没什么可以讨论的。收集后处理，出现问题是灾难

jacky-zhao · 发表于 2016-1-28 13:08:17

一般报废，你不会一批都撒了吧，实在损失太大，还是按偏差处理吧

zyp737802 · 发表于 2016-2-24 16:11:33

大多数企业GMP上体现是当废弃物处理，实际是做重返工的。

wizardwisdom · 发表于 2016-3-22 10:08:48

要评估下吧，不合格项是微生物还是什么。
有公司是返工（量大、价贵），大部分是报废。

gongchizhou · 发表于 2016-4-8 14:02:19

收集起来，直接报废处理

heshunchao · 发表于 2016-5-23 11:57:48

单独处理，检验合格后，混合。但必须在偏差要求内。

rui0824 · 发表于 2016-5-23 12:29:27

做报废

ly02034478 · 发表于 2016-5-23 12:37:02

路过...............

lp4502888 · 发表于 2016-6-4 16:25:44

返工吧

浮士德拉 · 发表于 2016-6-29 13:53:30

我们这种小单位一般前期有可能有物料抛洒在地上的事情发生，到后面各个方面都成熟了基本一个月都不会发生一次。大公司应该控制的更好，当然主要得看现场的人怎么注意

慎独 · 发表于 2016-6-29 14:11:21

原料药生产中难免会有落地粉，废弃也是对环保的污染，不是最佳的办法。最大限度地避免落地粉的量及污染，采用前工序返工的形式，书面规定方法及把关标准，应该是最好的办法。不知道法规具体有什么要求。

半世流离 · 发表于 2016-6-29 14:14:11

设备上的留着，落地粉报废

couny001 · 发表于 2016-6-29 15:26:07

落地粉太多话，可以考虑返工，不知工艺什么样，建议返至结晶上一工序

清凉 · 发表于 2016-8-10 20:12:27

按理报废，否则跟注册一致吗？

赵旭锋 · 发表于 2016-8-10 20:26:23

报废，没有多少东西，要是太多，就要考虑设备的密封性和操作的精细程度了
要是少，收集起来都麻烦
还有做一系列的工作，造成一堆的麻烦
当然要是那东西精贵的要死，还是考虑回收返工一下

kkkkkking · 发表于 2016-8-10 20:57:42

还真是不管生产不知道柴米油盐贵，楼上也现实了。不多的话，设备上面和地上相对干净的部分，溶进母液中。当然，文件不是这样的

燕子HY · 发表于 2016-8-26 10:45:30

这个掉地上很多吗

ALLULWEN · 发表于 2016-9-16 08:51:21

出料设备下方接一个很大的不锈钢托盘（无死角），保持干净！

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