质量标准这样变是变严格了么？

zhangbao1618

《中国药典》2015版，我们公司一片剂产品含量标准由“90.0%～110.0%”变为“95.0%～105.0%”。这样变好像似乎是变得更严格了。变更依据是什么？是说明“90.0%～95.0%”的含量无法达到治疗效果？是说明“105.0%～110.0%”的含量副作用过大么？如果只是根据产品剂型，生产水平，主要含量的多少来变更这种说服力应该还不够。你变得不多，咱们做的可不少。因为这种实际意义不大的变更折腾药企真是乐此不疲。

msdorothychen

从技术角度可以这样理解：要求更高的方法精密度和生产批间一致性。

大呆子

这个主要还是工艺过程水平提高吧，均匀一性提高了，含量范围就缩窄了。正常，也避免了不法分子过于低限投料

smileyao

现在很多都要求标准收紧，因为根据申报或者其他数据觉得产品均一性较好

bluebmw

1、看看原研的是多少？只能比原研好，2、溶出曲线对比要求含量差异不能大于5%，如果范围都有正负10%，就没法评价了。

北重楼

这个是对产品的技术工艺要求提高了

salihamijiqi

淘汰少部分质量较差的企业。其他指标都想同的情况下，你家产品含量总是94、95，别人家都是99、100，不淘汰你淘汰谁。这种变化根本谈不上折腾药企，如果绝大多数企业含量结果在90-95或者105-110，那么起草单位肯定不会将标准限度这样修改，标准提高的时候会搜集所有企业的样品，肯定是大部分企业都符合修改后的限度，才会去修改的，如果搜集样品的时候你们不配合、不提供样品，那就怪不到别人了。所以，你所谓的折腾，只能是小部分药企。如果你们企业正常生产的结果都是在97-103，又会怕什么呢。

ravenhigh

药典标准其实是大企业起草修订的，目的就是干掉不正规的小厂，话说过来，如果你是规规矩矩100%投料，根本不用担心不合格。

zts0599

主要是考虑药品稳定性

DY11027

主要是现在的片剂厂老板太黑，想方设法按下限投料，支持提高

zhangbao1618

大呆子 发表于 2016-1-10 13:06
这个主要还是工艺过程水平提高吧，均匀一性提高了，含量范围就缩窄了。正常，也避免了不法分子过于低限投料 ...

其实从产品考察上来看，在原辅料一致（基本上是指厂家）的情况下，产品工艺和质量还是非常稳定的。其实个人觉得药品质量标准还是以治疗效果为依据制定，在生产上可以给企业有限制地相对宽松一点，也利于工艺水平的提高。其实谁不想提高自己产品的生产工艺水平？但是如果代价太大，周期太长，企业也就没有动力了....以上为个人想法！

zhangbao1618

salihamijiqi 发表于 2016-1-10 16:56
淘汰少部分质量较差的企业。其他指标都想同的情况下，你家产品含量总是94、95，别人家都是99、100，不淘汰 ...

含量控制范围窄了，其实就要求企业从生产控制就要严格了，采用精度更高的设备....但是如果含量范围窄了不能提高药品疗效，只能增加企业负担，其实是没有意义的！只是数据上好看而已。

zhangbao1618

ravenhigh 发表于 2016-1-10 20:36
药典标准其实是大企业起草修订的，目的就是干掉不正规的小厂，话说过来，如果你是规规矩矩100%投料，根本不 ...

搞生产，虽然质量第一，但是也要考虑成本控制的

salihamijiqi

zhangbao1618 发表于 2016-1-11 12:57
含量控制范围窄了，其实就要求企业从生产控制就要严格了，采用精度更高的设备....但是如果含量范围窄了不 ...

现在的问题是别人家都严格生产控制，使用精度更高的设备，假如这品种有30家企业生产，其中二十七八家都能含量在97-103，再把标准范围规定在90-110才是没有意义的。光从药品疗效上看，你含量定到80-120一样够用。多从自身找原因，看看别人为什么能做到，我为什么做不到。我国药厂太多太杂，需要靠标准提高来淘汰一些不靠谱的企业。都是行内人，你要是认为随便一个小药厂的药都可以随便吃，我也没办法，反正我告诉家里人就是，能吃外资企业的就吃外资企业的，没有就吃国内著名企业的，出问题的概率总会小一些，药店销售人员推销的药一概不买，都是提成高的小企业生产的，进口药没提成他们从来不推荐。

佛手罗汉

啥时候改成99%-101%就行了。

boniface

我个人理解的企业这种内控标准的制订并不是像楼主理解的那样，单纯的针对药品的本身的含量或其它的质量指标变的更好或者认为更高这种概念。
企业制订内控标准实际是缩小了各质量指标的范围区间，目的是想观察并反应出这个产品的工艺是否稳定、是否成熟、有无异常波动的概念，并不是认为超过了这个内控区间就会对疗效怎样。

ravenhigh

zhangbao1618 发表于 2016-1-11 13:00
搞生产，虽然质量第一，但是也要考虑成本控制的

呵呵，这样的事我也干过，特别是原料贵重的药，国家标准90，内控标准一般订到93，测定中间体含量后，车间非常精准地调片重做到93~95，质量部门还装模作样地做偏差分析，赚5个点啊。现在没得玩了。