酒剂多产品共用厂房设施（配液过滤间）风险分析报告

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-11 08:01:48

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酒剂多产品共用厂房设施（配液过滤间）风险分析报告

1 目的

本方案的目的是描述为多产品共用厂房（配液过滤）进行风险评估所使用的方法；

本次风险评估所获得的结果将用来确保使用多产品共用厂房（配液过滤）时所采取的风险控制措施能最大限度的降低风险，使风险最终能达到可接受的范围。

2 适用范围

本方案适用于公司多产品共用厂房（配液过滤）的风险评估。

3 编制依据

《药品GMP指南》（2011版）；

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

公司内部多产品共用厂房（配液过滤）的清洁规程。

4 责任部门及责任人

姓名	部门	职责
（组长）	质管部	风险评估方案的审核和批准、评估过程的监控和评估结果的评价
	制造部	风险方案的审核、评估过程的实施
	工程部
	质管部
	一车间	评估方案的制定
	一车间	评估方案的实施
	质管部	评估方案的实施

5 概述

我公司制剂西区液体制造班配液过滤间（房间号21125），内置6T配酒搅拌罐（设备编号0201111）1台，用于配制至宝三鞭酒、三鞭补酒、至宝灵芝酒、一柱天酒、鹿茸参鞭酒。0.5T配液搅拌罐（设备编号0201108）1台，用于配制益心口服液、银黄口服液、产妇安口服液、至宝三鞭精。

为保证药品质量，现对共用厂房的风险进行评估，确保不同产品共用同一厂房的安全性。

6 相关文件

文件名	编号
至宝灵芝酒工艺规程	STP-SC-001-D
三鞭补酒工艺规程	STP-SC-002-D
鹿茸参鞭酒工艺规程	STP-SC-003-D
一柱天酒工艺规程	STP-SC-015-D
至宝三鞭酒工艺规程	STP-SC-050-D
酒剂配制、过滤系统清洁规程	SOP-SB-226-D
益心口服液工艺规程	STP-SC-006-D
至宝三鞭精工艺规程	STP-SC-019-D
银黄口服液工艺规程	STP-SC-039-D
产妇安口服液工艺规程	STP-SC-051-D
口服液配液、过滤系统清洁规程	SOP-SB-229-D
洁净区（蒸汽）清洁规程	SOP-WS-001-01-D
洁净区地漏清洁规程	SOP-WS-008-D

7 风险评估

为确保产品在共用厂房（配液过滤）时不发生交叉污染和混药，保证药品质量，确保工艺设计和设备布局的科学性及有效性，拟采用故障模式与影响分析（FMEA）的方法对共用厂房（配液过滤）进行风险分析，确保目前的控制操作能达到风险控制的预期目标。

7.1 风险等级划分

严重性（S）

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1372720894 · 发表于 2016-1-11 08:16:15

hmsqhs · 发表于 2016-1-11 08:16:45

学习借鉴

1372720894 · 发表于 2016-1-11 08:16:47

谢谢了

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-11 08:18:54

1372720894 发表于 2016-1-11 08:16

注意，不要发纯表情，谢谢支持论坛

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-11 08:19:51

1372720894 发表于 2016-1-11 08:16
谢谢了

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

负红颜 · 发表于 2016-1-11 08:35:11

看到眼酸。下载到软。

净铭和尚 · 发表于 2016-1-11 08:36:22

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

苏笑 · 发表于 2016-1-11 08:38:11

学习借鉴
学习借鉴

负红颜 · 发表于 2016-1-11 08:42:42

这不是烟台中亚药业搞出来的文件吗？纯粹套模板的节奏呀。

小小男人 · 发表于 2016-1-11 08:43:50

先谢谢再分享！

XQW · 发表于 2016-1-11 08:46:31

学习学习

mxb6095 · 发表于 2016-1-11 08:52:10

学习借鉴,谢谢了

WLK478 · 发表于 2016-1-11 09:17:45

酒剂多产品共用厂房设施（配液过滤间）风险分析报告

松鹿 · 发表于 2016-1-11 09:20:38

借鉴学习

北重楼 · 发表于 2016-1-11 09:35:51

好好学习借鉴

天地同宽 · 发表于 2016-1-11 10:56:26

下载学习，感谢楼主

laoman · 发表于 2016-1-11 11:03:51

xuexixuexi

syhorchid · 发表于 2016-1-11 11:49:46

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2016-1-11 11:49:51

学习一下

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-1-11 08:36:22 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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