设备确认资料批准问题

dpzhangxc · 发表于 2016-1-11 16:10:30

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我现在碰到一个实际问题，请大家发表给个建议，
我们在订购一个中药提取罐，该罐属于压力容器2类，按国家压力容器监管法律，各种资料（图纸，计算书等）签名只需要设计、审核就可以了；按我们GMP关于设计文件管理则需要有批准人签字。生产厂家坚持不需要批准，国家法律认可了，多签字就是违法（生产厂家认为没有权利签批准人），这样的设计文件能符合我们药厂的文件要求吗？资料不行的话，如何解决？

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-14 17:18:07

图纸给你们了，自己签个名上去，设备厂家还能咬你啊？

如果你公司SOP规定需要由你公司批准，就应写入URS和合同中（不让签就不买它的）。否则到后面都是屁话。

山海经 · 发表于 2016-1-11 16:29:53

有压力容器证书附里面，就可以了。

Shadow_Way · 发表于 2016-1-11 16:32:09

那你们签订的合同怎么规定的？有没合格证书？

dpzhangxc · 发表于 2016-1-11 16:40:11

合同没有具体写明需要批准呀，只写需要提供符合GMP要求的设计资料，有合格证书。

tp0005124 · 发表于 2016-1-11 17:55:33

生产厂家坚持？那就不给他钱啊，这还有什么好说的

dpzhangxc · 发表于 2016-1-12 13:57:26

关键是设备厂家说XXX，YYY厂都没有提出问题（XXX,YYY国内大型知名制药集团公司），人家文件管理比你们严格多了（当然我不知如何严格），你们肯定能过GMP，有问题再找我们。（有欺负我们小企业的味道呀，合同又不是我们QA订的，好无助）。

dpzhangxc · 发表于 2016-1-12 15:17:50

有什么新点子吗？？

dpzhangxc · 发表于 2016-1-12 16:42:25

有什么新点子吗？？

[确认&验证] 设备确认资料批准问题

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