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[确认&验证] 设备确认资料批准问题

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发表于 2016-1-11 16:10:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我现在碰到一个实际问题,请大家发表给个建议,
我们在订购一个中药提取罐,该罐属于压力容器2类,按国家压力容器监管法律,各种资料(图纸,计算书等)签名只需要设计、审核就可以了;按我们GMP关于设计文件管理则需要有批准人签字。生产厂家坚持不需要批准,国家法律认可了,多签字就是违法(生产厂家认为没有权利签批准人),这样的设计文件能符合我们药厂的文件要求吗?资料不行的话,如何解决?
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大师
发表于 2016-4-14 17:18:07 | 显示全部楼层
图纸给你们了,自己签个名上去,设备厂家还能咬你啊?

如果你公司SOP规定需要由你公司批准,就应写入URS和合同中(不让签就不买它的)。否则到后面都是屁话。
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药徒
发表于 2016-1-11 16:29:53 | 显示全部楼层
有压力容器证书附里面,就可以了。
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药徒
发表于 2016-1-11 16:32:09 | 显示全部楼层
那你们签订的合同怎么规定的?有没合格证书?
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 楼主| 发表于 2016-1-11 16:40:11 | 显示全部楼层
合同没有具体写明需要批准呀,只写需要提供符合GMP要求的设计资料,有合格证书。
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药徒
发表于 2016-1-11 17:55:33 | 显示全部楼层
生产厂家坚持?那就不给他钱啊,这还有什么好说的
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 楼主| 发表于 2016-1-12 13:57:26 | 显示全部楼层
关键是设备厂家说XXX,YYY厂都没有提出问题(XXX,YYY国内大型知名制药集团公司),人家文件管理比你们严格多了(当然我不知如何严格),你们肯定能过GMP,有问题再找我们。(有欺负我们小企业的味道呀,合同又不是我们QA订的,好无助)。
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 楼主| 发表于 2016-1-12 15:17:50 | 显示全部楼层
有什么新点子吗??
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 楼主| 发表于 2016-1-12 16:42:25 | 显示全部楼层
有什么新点子吗??
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