蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3669|回复: 14
收起左侧

[无菌&限度检查] 纯化水微生物限度问题

[复制链接]
发表于 2016-1-12 19:13:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在做纯化水微生物限度膜过滤法时。是做1ml还是10ml呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-12 19:28:22 | 显示全部楼层
这个可以自己定,最好是检验量多一点,比较能代表水中微生物的情况
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-1-12 19:31:43 | 显示全部楼层
逝水无痕兔兔 发表于 2016-1-12 19:28
这个可以自己定,最好是检验量多一点,比较能代表水中微生物的情况

要是做10ml的话是什么标准呢?10ml不超过100cfu?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-12 19:54:16 | 显示全部楼层
一张膜上菌数超过100CFU就不太好计数了,所以如果你的水质一般(经常>10CFU/ml),一般就检查1ml;如果水质一直很好都没什么菌,那就 10ml

一般就1ml,因为检10ml 即使菌数太多,也不能判断是否一定超过标准 >100CFU/ml
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-1-12 20:05:30 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2016-1-12 19:54
一张膜上菌数超过100CFU就不太好计数了,所以如果你的水质一般(经常>10CFU/ml),一般就检查1ml;如果水质 ...

要是我选10ml做出来滤膜上超过100cfu。是不是实验就不成立?药典说每张滤膜不能超过100cfu

点评

是,你既不能告诉车间水是合格的也不能说谁就一定是不合格的,只能再取 用1ml检  详情 回复 发表于 2016-1-12 20:10
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-12 20:10:43 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-12 20:05
要是我选10ml做出来滤膜上超过100cfu。是不是实验就不成立?药典说每张滤膜不能超过100cfu

是,你既不能告诉车间水是合格的也不能说谁就一定是不合格的,只能再取 用1ml检
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-12 20:25:41 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-12 20:05
要是我选10ml做出来滤膜上超过100cfu。是不是实验就不成立?药典说每张滤膜不能超过100cfu

你当然要换算啦,1ml 100cfu,我们是检验10ml,最后换算成1ml
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-1-12 20:34:06 | 显示全部楼层
逝水无痕兔兔 发表于 2016-1-12 20:25
你当然要换算啦,1ml 100cfu,我们是检验10ml,最后换算成1ml

换算的话应该不合理吧。比如。我10ml水做出来是90个。换算的话就是1ml9个。难道就能代表1ml是9个吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-1-12 20:35:49 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2016-1-12 20:10
是,你既不能告诉车间水是合格的也不能说谁就一定是不合格的,只能再取 用1ml检

你们纯化水是怎么做微限的。内控标准是多少啊?

点评

药典标准啊 100CFU/ml 1ml 薄膜过滤法  详情 回复 发表于 2016-1-12 20:45
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-12 20:45:10 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-12 20:35
你们纯化水是怎么做微限的。内控标准是多少啊?

药典标准啊 100CFU/ml  

1ml  薄膜过滤法
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-1-12 20:58:13 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2016-1-12 20:45
药典标准啊 100CFU/ml  

1ml  薄膜过滤法

你们是1ml纯化水加9ml氯化钠蛋白胨缓冲液一起过滤吗?

点评

加到100ml 0.9%NaCl 里面过滤  详情 回复 发表于 2016-1-12 21:35
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-12 21:35:27 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-12 20:58
你们是1ml纯化水加9ml氯化钠蛋白胨缓冲液一起过滤吗?

加到100ml 0.9%NaCl 里面过滤
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-22 17:29:22 | 显示全部楼层
我们公司之前是2ml培养,后来就改为10ml培养。
改变的只是培养方式,最终的微生物标准还是100cfu/ml
QC在培养过程统计都是以10ml为单位:xxcfu/ml,但是在最终报告书还是换算成xxcfu/ml
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-22 17:32:30 | 显示全部楼层
shixinyun 发表于 2021-3-22 17:29
我们公司之前是2ml培养,后来就改为10ml培养。
改变的只是培养方式,最终的微生物标准还是100cfu/ml
QC在 ...

上面说错了

QC在培养过程统计都是以10ml为单位:xxcfu/10ml,但是在最终报告书还是换算成xxcfu/ml
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-21 13:49:39 | 显示全部楼层
纯化水系统运行状态的不同,如果检验量由10ml变为5ml,需要做方法确认吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 11:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表