实验室在江苏，生产地点在北京，所有检验放在江苏可行不

沁人绿茶. · 发表于 2016-1-15 21:50:40

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蒲友wuyouyu78：我们有个类似问题，请楼上两位前辈帮分析一下，行不？
我们的保健食品委托加工（我公司及加工厂都在北京），总共才刚生产过两批，目前都是送中检科院检的，以后准备自己进行原辅料及成品检验，但实验室在江苏的母公司，这样行不行呀？如果不行，能麻烦您帮提示下违背的规定吗？

蠡怡良 · 发表于 2016-1-16 07:19:36

等待高手答复

kicoo2862 · 发表于 2016-1-16 08:25:29

进行风险评估：比如样品运输过程的存储条件，运输时间等因素，发生样品混淆和差错的风险等。
需要做运输确认。

wuyouyu78 · 发表于 2016-1-18 10:04:44

kicoo2862 发表于 2016-1-16 08:25
进行风险评估：比如样品运输过程的存储条件，运输时间等因素，发生样品混淆和差错的风险等。
需要做运输确 ...

运输过程的时间条件等因素应该都是对企业不利，如果企业愿意这样做，检验结果合格是不是就行了？关于样品混淆，写个说明？

kicoo2862 · 发表于 2016-1-19 08:15:33

wuyouyu78 发表于 2016-1-18 10:04
运输过程的时间条件等因素应该都是对企业不利，如果企业愿意这样做，检验结果合格是不是就行了？关于样品 ...

运输线路等可以固定的条件经确认后必须固定。运输时间及储存条件按最差条件做确认，如何这样，检验合格是被认为可以接受的。
关于预防样品混淆，应制定对应的措施，防止混淆，当然再完善的操作规程也可能出现偏差，因为人为因素导致的风险，只能降低，但是风险还是挺高。

wuyouyu78 · 发表于 2016-1-19 10:24:20

kicoo2862 发表于 2016-1-19 08:15
运输线路等可以固定的条件经确认后必须固定。运输时间及储存条件按最差条件做确认，如何这样，检验合格是 ...

谢谢指点！
请问咱们这么处理的依据或这种情况的要求在哪，您知道吗？

zysx01234 · 发表于 2016-1-19 10:27:35

呵呵，按规定企业只能对部分项目进行委托送检，基本的项目和重要的项目是不能委托送检的。
如果企业连自己的检验室都没有还能算一个合格的生产企业吗

因此建议楼主还是在加工企业设置QC部门。

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-19 11:20:41

首先要确认你的原料储运条件，然后确认你的取样条件。如果不受影响个人认为是可以的，同一个公司应该不算委托检验。你最好还是咨询一下当地的监管部门，毕竟人家有真正的话语权。

wuyouyu78 · 发表于 2016-1-19 13:40:25

meteoric88 发表于 2016-1-19 11:20
首先要确认你的原料储运条件，然后确认你的取样条件。如果不受影响个人认为是可以的，同一个公司应该不算委 ...

嗯，好的，多谢！
初入行，壮着胆子问个弱智问题，你们说的“确认”是指什么呀？

kicoo2862 · 发表于 2016-1-19 13:43:33

wuyouyu78 发表于 2016-1-19 10:24
谢谢指点！
请问咱们这么处理的依据或这种情况的要求在哪，您知道吗？

你是实验室和生产车间异地，然后检验合格允许放行的依据，还是我说的关于供应链验证的依据？

wuyouyu78 · 发表于 2016-1-19 13:50:47

kicoo2862 发表于 2016-1-19 13:43
你是实验室和生产车间异地，然后检验合格允许放行的依据，还是我说的关于供应链验证的依据？

两个都

不知道您在哪个城市，北京局网站怎么也查不到现行的很多法规呢，应该从哪儿获取呀

kicoo2862 · 发表于 2016-1-19 14:14:05

wuyouyu78 发表于 2016-1-19 13:50
两个都
不知道您在哪个城市，北京局网站怎么也查不到现行的很多法规呢，应该从哪儿获取呀

供应链验证，你可以参照ISPE cold chain，WHO 961及其补充资料，PDA TR 39和 GSP 2010
不好意思，我没去北京局查过法规。
如果你是初入行的，建议先把2010年GMP 好好读几遍。
我说供应链验证，是基于风险的管理，通过风险评估和确认，来论证送到江苏检验的可行性。
硬要说法规的支持条款，我只能找到反对条款，比如：第217条

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-19 16:00:31

wuyouyu78 发表于 2016-1-19 13:40
嗯，好的，多谢！
初入行，壮着胆子问个弱智问题，你们说的“确认”是指什么呀？

这个问题可不弱智，我也分的不是很清楚。我认为一般情况下厂房、设备、基础设施进行确认。而工艺、检验方法、清洁消毒方法进行验证。

无为 · 发表于 2016-1-22 13:46:43

药监局头大啦

四叶花 · 发表于 2016-1-22 16:13:25

这样来回寄样也麻烦啊。。。还不如在加工场地建个检验室

yangseine · 发表于 2016-1-22 16:54:53

不太明白实验室在江苏母公司有何影响？

难道楼主意思是原辅料和成品是都流经母公司？母公司不是对样品检验吗？

我认为，楼主的情况应该是原辅料和成品，都在加工厂仓库吧，只是把样品送母公司检验，肯定没问题，只要保证运输过程中质量未受影响。

我想我可以 · 发表于 2016-1-22 17:25:13

路过学习学习

xqliu · 发表于 2016-1-23 09:44:31

建议您最好咨询属地管理局，否则会有麻烦。

wuyouyu78 · 发表于 2016-1-25 09:28:49

四叶花发表于 2016-1-22 16:13
这样来回寄样也麻烦啊。。。还不如在加工场地建个检验室

是挺麻烦的，但现在品种单一，一年也生产不了几批，所以目前在加工厂还建不了实验室

wuyouyu78 · 发表于 2016-1-25 09:30:34

yangseine 发表于 2016-1-22 16:54
不太明白实验室在江苏母公司有何影响？

难道楼主意思是原辅料和成品是都流经母公司？母公司不是对样品检 ...

你理解的非常正确，原辅料成品都在工厂，只是寄样品到江苏实验室

[保健品] 实验室在江苏，生产地点在北京，所有检验放在江苏可行不

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