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本帖最后由 雷峰 于 2016-1-20 13:29 编辑
2014-2015年国家局组织的飞行检查涉及多家制药企业，收回药品GMP证书更是高达上百多张，在新版GMP一边通过，一边又收回证书，这看似矛盾的现象，到底说明了什么呢？相信大家都有感触，国家要求越来越严，检查也越来越频繁，但检查的重点始终如一，就是为了更好的推行GMP，实施GMP，让GMP真正的深入人心！ 今天我想就GMP说说日常化管理，我也相信只有GMP日常化才是制药企业的正道！ 一、 GMP是为了什么 我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。紧接着1998版GMP的实施也就得到了正式的推广与实施。2011年卫生部第79号令，发布了关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，自2011年3月1日起施行。这就就是我们熟知的98版和10版GMP，那么为什么国家要强制实施GMP呢？或许之前我们更多的是为了拿到生产许可，为了取得GMP证书，但现在我们还能这样想吗？当然不能，GMP是有重大意义的。 1、 GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 2、 新版GMP很明确的提出：实施GMP就是要最大限度的降低产品质量风险，防止污染和交叉污染，防止混淆和差错的发生。 3、 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效。 4、 同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 5、 实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，实行药品质量保证制度的需要。 6、 实施GMP是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。 7、 实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础。 8、 GMP也只是推进医药产业健康发展的助力器。 GMP说的更直接一些就是要把制药质量最基本的要求：安全、有效、稳定、均一、质量可控，从始至终的贯彻下去。 二、 GMP我们怎么做 实施GMP，总是感觉很难很难，每次遇上认证、遇上药监局的检查，都会紧张，都觉得工作没有做好，检查一走好像又都正常一样。 做了这么多年，为什么我们与外资企业差距依然那么大，就算是现在新版GMP改造了，升级了，但是差距却只是设施设备上的可见缩小，而产品质量和企业管理似乎依然没有得到有效升级。 个人觉得，做GMP不是那么难，难的主要是观念，这也是我们做了20多年企业的老企业面临的最大问题，新建企业这些会好很多。改变观念我认为是做好GMP的最大难点。如何改变我们的观念，让GMP还原本质，就是我们这一代人要努力改变的。 1、 要和原来的比，但不要把原来的认为就是对的，就是不能变的。 相信很多同仁会遇到这样的情况，生产出现了什么问题，进行分析时大家都说没有发现什么不对或是异常的情况，更有情况是“原来就是这样的，我们什么也没有变。”真的是这样吗，大家都心知肚明。所以这种以原来是对的不能变，还按原来进行操作或控制，在某些情况下是不对的，这种观念是要进行改变的，所有的生产工艺都是按注册工艺进行的工艺验证，能生产出合格的产品，就说明工艺是没有问题的，就要严格的按程序执行，而不是原来的做法，也不是用原来的标准来进行判断，一切以验证的结果来判断。所以“原来就是这么做的，原来就是……”这种观念一定要进行改变，以验证和风险来评估你的产品、行为。 2、 要进行变革与更新，但不是想改就改，想变就变的做法。 工作中还有一种情况就是觉得这样不行，就变了，反正只要能做出来东西，中间不管怎么做。这也是一种很致命的行为，一旦发现产品有问题时，根本找不出原因，也不知道从哪里解决。GMP允许我们进行改革与变革，但是需要进行评估与批准的。这种多变更可怕，所以想变就变的观念也是一定要必的，一切影响产品质量的变更都要进行评估与批准。 3、 要进行风险评估，但不是为了回避而想当然的评估。 风险评估，现在好像流行了一样，实际上这个工具也不是新东西，就是原来没有明确要求你，但是我们从检查员到企业内部，对风险评估都是在学习，因为评估不难，但是度却很难。度呢又和人有很大关系，不同人会认为有不同的 风险，这就是为什么风险评估会成为美丽的谎言，会成为大家不断追求却总也做不好的事。最可怕的是通过风险评估自欺欺人，自己把风险降低了，事实却又没有得到控制与预防，留下了更大的隐患。这种自欺欺人的风险评估要不得，也是我们做GMP从观念上必须杜绝和管理的。 4、 要尊重老员工，但不是一味迁就下去。 如果是从老厂转到新厂，或是从老GMP转到新GMP，一个有历史的制药企业，老员工是企业的财富，值得大家尊重，但是因为思想观念和新版GMP提出的理念有很多碰撞，要想让他们进行改变确实会难一些，但那也必须要改。最怕的事情是我们的管理人员是年轻人，员工是老员工，管理不下去，有时会迁就，但是不对的事情一定不能迁就，要坚决执行下去，否则就是对企业最大的不敬。 5、 要改变老板，但不是让企业一再受损。 新版GMP每个老板都投了不少钱，目的是想把企业做的更大、更强、更规范，GMP严格的要求如果有做的不到位的，极容易出现不合格，如果一而再再而三的出现不合格，老板怎么能受的了，我们也是受不了的。所以小心、认真、细心做事，为老板、企业着想，不要让企业一再受损，才能让老板从心里接受GMP、推行GMP。 三、 GMP根本就是日常化 日常化最终还是企业各部门、各责任人要严格按制订的文件执行，如果文件不合适要及时进行修订，这些内容无论从论坛还是从其他地方都可以找出很多，只要思想上把GMP放在了第一位，其他事情就不会很难，只是需要沟通协调的事。 【本文内容为个人观点，如有不妥请批评指正。】 蒲公英：雷锋 2016.01.15
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发表于 2016-1-18 14:52:32
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