一步反应怎么申报

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 09:37:04

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各位老师，我公司现在申报一个品种只有一步反应，在写CTD的时候需要注意哪些部分呢？关键步骤和关键中间体那怎么写啊？一步反应，一步重结晶，一步粉碎就完事啦！

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 09:48:31

本帖最后由四叶花于 2016-1-20 13:00 编辑

目前不允许；至少三步。

ravenhigh · 发表于 2016-1-20 09:48:51

国内还没要求一定要几步。只是对“粗品精制备原料药”开红灯，其实如果只是精制，但精制很有技术含量，砖家也不会为难。你可以看一下立卷审查的技术标准，已经出了。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 09:51:45

ravenhigh 发表于 2016-1-20 09:48
国内还没要求一定要几步。只是对“粗品精制备原料药”开红灯，其实如果只是精制，但精制很有技术含量，砖家 ...

我们是两个原料一步就反应出成品，在经过重结晶和粉碎

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 09:52:11

大草原制药人发表于 2016-1-20 09:48
目前不允许；于少三步。

有明确的规定么

普药生产 · 发表于 2016-1-20 10:11:07

ravenhigh 发表于 2016-1-20 09:48
国内还没要求一定要几步。只是对“粗品精制备原料药”开红灯，其实如果只是精制，但精制很有技术含量，砖家 ...

粗品精制有什么问题吗？要开红灯？

ravenhigh · 发表于 2016-1-20 10:20:15

王娜1313 发表于 2016-1-20 09:51
我们是两个原料一步就反应出成品，在经过重结晶和粉碎

你自己搜一下“原料药立卷审查技术标准”，条款很详细的

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 10:22:02

王娜1313 发表于 2016-1-20 09:52
有明确的规定么

有规定。注册管理办法。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 10:25:47

ravenhigh 发表于 2016-1-20 10:20
你自己搜一下“原料药立卷审查技术标准”，条款很详细的

好滴谢谢

Stilling · 发表于 2016-1-20 10:26:40

学习了，感觉很有用处。这个网站很有用，值得拥有。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 10:28:32

大草原制药人发表于 2016-1-20 10:22
有规定。注册管理办法。

我研究下哈谢谢啦

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 10:31:42

之前是听说过，注册的工艺含精制至少几步的，需看看注册管理法规的

你是直接买那种比较高端的中间体合成原料药，化学合成只有一部是有的，也许你需要对外购的医药中间体进行比较详细的研究，否则不好交差吧

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 10:46:41

zysx01234 发表于 2016-1-20 10:31
之前是听说过，注册的工艺含精制至少几步的，需看看注册管理法规的
你是直接买那种比较高端的中间 ...

就是买的中间体，一步就反应完啦可是我不大清楚需要对购买的中间体还需要研究什么啊

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 10:52:32

王娜1313 发表于 2016-1-20 10:46
就是买的中间体，一步就反应完啦可是我不大清楚需要对购买的中间体还需要研究什么啊

杂质谱研究啊，无机杂质有机杂质潜在杂质，这些杂质在成品中的残留量及控制限度

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:07:48

zysx01234 发表于 2016-1-20 10:52
杂质谱研究啊，无机杂质有机杂质潜在杂质，这些杂质在成品中的残留量及控制限度

嘿嘿我刚接触这块还不大懂我们有生产工艺质量标准和杂质研究这样就可以了吧

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 11:09:32

注册的话，关键物料也要进行稳定性考察和留样的。要么看看注册管理法规，要么咨询注册人员

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:15:54

zysx01234 发表于 2016-1-20 11:09
注册的话，关键物料也要进行稳定性考察和留样的。要么看看注册管理法规，要么咨询注册人员

啊？关键物料也要进行稳定性考察吗？？那就悲剧啦

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:22:29

你应该有起始物料，就是粗品反应的抽料物，精制反应、精制结晶。起始物料的质量标准、方法学研究；以及产品的质量标准方法研究等等。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:27:27

大草原制药人发表于 2016-1-20 11:22
你应该有起始物料，就是粗品反应的抽料物，精制反应、精制结晶。起始物料的质量标准、方法学研究；以及产品 ...

那我应该没有起始物料的方法学研究只有质量标准这样可以么

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:28:49

可以，但必须是2015版药典通则规定的方法吗？

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