HHX隧道灭菌烘箱验证方案（带风险评估的）

北重楼 · 发表于 2016-1-27 10:59:02

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1概述

本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。

2目的

通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP规范要求。产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。

3验证计划

设计确认年月日至年月日

安装确认年月日至年月日

运行确认年月日至年月日

性能确认年月日至年月日

4验证周期

本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证

4.1设备大修后

4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。

5职责：

5.1验证小组

5.1.1负责验证方案的审核批准。

5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。

5.1.4负责验证报告的审核。

5.1.5验证小组名单及分工职责表

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00ttt22 · 发表于 2016-1-27 11:02:48

支持楼主，楼主很活跃啊

jkchenly · 发表于 2016-1-27 11:09:30

优点可以学习下。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-27 11:28:42

下来学习一下。

owenyx_1981 · 发表于 2016-1-27 11:33:47

谢谢分享！

dafengai · 发表于 2016-1-27 12:52:42

谢谢楼主分享

雪飘下来的样子 · 发表于 2017-6-20 09:46:07

谢谢楼主分享！

wuyeti · 发表于 2017-6-20 17:02:20

wuyeti · 发表于 2017-6-20 17:02:53

642030450 · 发表于 2018-4-14 11:43:49

谢谢楼主分享！谢谢楼主分享！

人生不只如初见 · 发表于 2018-4-15 10:25:57

追风的海 · 发表于 2018-4-15 10:32:10

过来学些一下

阿林 · 发表于 2018-4-17 14:33:00

谢谢分享，下载学习

2944891842 · 发表于 2018-4-17 18:58:13

谢谢分享来学学一下

香菇孢子 · 发表于 2018-8-14 09:31:21

KANKAN看看学习下

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 10:54:16

thanks for sharing

xingfenggu · 发表于 2021-10-25 17:17:52

学习一下关于验证的风险评估

18253135479 · 发表于 2022-1-4 16:43:45

谢谢分享，学习一下。

张明磊 · 发表于 2025-1-11 12:40:28

谢谢楼主分享!

[验证] HHX隧道灭菌烘箱验证方案（带风险评估的）