新药研发小试、中试阶段是否需要数据审计追踪系统

Shadow_Way · 发表于 2016-1-27 15:21:32

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如题，请问一下，新药研发小试、中试阶段是否需要数据审计追踪系统？

lx0003 · 发表于 2016-1-27 15:23:00

要的北京已经查日志了，审计追踪看心情

Shadow_Way · 发表于 2016-1-27 15:23:45

lx0003 发表于 2016-1-27 15:23
要的北京已经查日志了，审计追踪看心情

请问有相关文件说明吗

zysx01234 · 发表于 2016-1-27 15:27:19

看样子，要每个产品固定几台仪器了。研发资料中也应注明仪器的设备编号。研发的真实性、充分性的保证很大一部分是通过检验数据来体现的，企业在正规送检时要考虑清楚，如果是心里没有底的或试试看的样品最好用另外的仪器先分析——即中控的中控

lp4502888 · 发表于 2016-1-27 15:36:43

关键是记录要真实

tasly1984 · 发表于 2016-1-27 15:38:37

应该是要的

phellinus · 发表于 2016-1-27 15:45:32

看核查老师的心情，高兴了全查，查到没有那就呵呵了

北重楼 · 发表于 2016-1-27 16:19:45

都要的，一般只要涉及申报资料的都是需要的

wangjin1023 · 发表于 2016-1-27 16:46:49

关键是记录要真实

albertchen · 发表于 2016-2-24 06:35:03

任何阶段，都需要符合GMP并保证数据完整性。
类似于要求GAP而不再有GAP认证。
研发的数据完整性，是中国新药申报的一块烂地。

yangjin7309 · 发表于 2016-2-24 09:41:00

自己做不扎实就要看检查官心情，扎实了还管他心情不心情

sz_zhl_007 · 发表于 2016-2-24 11:52:21

本人觉得从严控制当然好,但这还要基于实际情况而定.特别是探索阶段不一定要,因有公司对于审计追踪有特别复杂规定,影响效率.当然,不开启并不代表你可以不其实记录,那绝对不行

willhanjie · 发表于 2017-4-10 13:12:40

小试不需要吧中试应该需要

c8xpe · 发表于 2017-7-11 12:03:41

达到什么样程度的才算满足审计追踪呢

22311862 · 发表于 2019-8-22 13:12:21

老老实实做人，实实在在做事！

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