请教各位老师：小容量注射剂安瓿变更厂家，材质不变需要申报吗？

13585121431 · 发表于 2016-1-28 09:25:37

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请教各位老师：小容量注射剂安瓿变更厂家，材质不变需要申报吗？谢谢

zihuadd · 发表于 2016-1-28 11:13:31

按照国家的意思，本来是需要到省局备案，按照增加供应商来备案。但是因为国内各个厂家的产品虽然都执行国标，但是确实各个厂家质量水平不完全一致。而且又没有明确的法规要求，所以省局也是能推就推，造成管理真空。个人建议首先要咨询当地省局，企业内部一定要进行相关验证、稳定性考察、供应商审计等。最好是做包材相容性，但是目前国内做相容性太难了，排不上队，还涉及费用。

yansor · 发表于 2016-1-28 09:27:29

需要啊，已经是与药品直接接触的包装材料变更了，要备案的

北重楼 · 发表于 2016-1-28 09:28:11

不用，但是需要自己企业内部走变更，并进行相应研究比如供应商审计、包材相容性

13585121431 · 发表于 2016-1-28 09:33:21

北重楼发表于 2016-1-28 09:28
不用，但是需要自己企业内部走变更，并进行相应研究比如供应商审计、包材相容性

那冻干换西林瓶呢？我之前听人说胶塞换厂家不换材质不需要申报，西林瓶是要的。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-28 09:35:35

不需要
但注射剂尤其是液体注射剂风险较高
即使材质不变
但其生产工艺和物料都可能不同
所以你的变更必须要考虑相容性的问题

zysx01234 · 发表于 2016-1-28 09:41:10

貌似这个相容性怎么考察啊。我的建议还是问问当地药监局，拿不定注意就要多咨询他们。
我的理解至少要备案吧。先电话问问，当然自己百度查查，别以不知道就在论坛提问。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-28 09:42:29

zysx01234 发表于 2016-1-28 09:41
貌似这个相容性怎么考察啊。我的建议还是问问当地药监局，拿不定注意就要多咨询他们。
我的理解至少要 ...

备不备案看法规
不要看百度
相容性国家局有指导原则的

zysx01234 · 发表于 2016-1-28 09:47:01

貌似注射剂的安瓿瓶内包材国家局出了新标准，不知道是否对规定有调整，我也没有看，暂且不管了，呵呵

ravenhigh · 发表于 2016-1-28 10:00:39

补充申请第10项应该是指变更包装材料的种类，不是指供应商，按供应商变更走的话是内部程序。以我的经验，这种蛋痛变更一般就是价钱问题，新的供应商当然是资质齐全的，但作为高风险品种，最好还是先试用，做几个月的加速再说。

金宇 · 发表于 2016-1-28 10:14:37

一定需要备案

北重楼 · 发表于 2016-1-28 11:02:30

13585121431 发表于 2016-1-28 09:33
那冻干换西林瓶呢？我之前听人说胶塞换厂家不换材质不需要申报，西林瓶是要的。

材质一样不需要申报，但是自己要进行研究，具体你可以咨询你们省局注册处，好像有些省份是有要求

墨石 · 发表于 2016-1-28 11:49:51

必须需要备案，并提供全面研究验证资料。

四叶花 · 发表于 2016-1-28 14:01:18

说实在的，正如12楼所说，这个真是个盲区，还是自己企业内部走变更程序好，进行相关验证、稳定性考察、供应商审计等

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