注射用水内毒素样品取样用什么容器？

albertchen · 发表于 2016-1-29 05:14:04

zihuadd 发表于 2016-1-28 11:01
出现假阳性提高药品质量的前提是：这个批次的产品真的销毁了，或者经过真正的经过偏差调查处理确定了是假阳 ...

赞！
OOS一言难尽...

blackzk · 发表于 2016-1-29 07:03:52

进来看看，帮顶了。

左司马 · 发表于 2016-1-29 09:30:03

albertchen 发表于 2016-1-29 05:12
不反对假阳性保证安全的观点。但是假阳性是GMP的大敌，因为这干扰了OOS的根源问题调查……不知道根源的OO ...

好.吧，您这样讲很有道理，但是那个风险应该怎么评估呢？类似的做法很多企业都在做，而且做了很多年，一直都没有问题，我们认可检查老师的良苦用心，但是有没有必要这样风险无限扩大化?至于您说的什么大敌，也要基于假阳性概率的基础上来说吧。如果五年，十年都没有发生一起，等到它发生的时候再说又何妨？真就成了大敌?

左司马 · 发表于 2016-1-29 09:41:15

uiofer 发表于 2016-1-28 11:21
不同意！出现假阳性涉及到产品放行问题，怎么能说不怕呢？

假阳性涉及放行问题是没错，但那是需要企业分析评估放行问题，会倒逼企业来评估取样方法和器具会否造成污染和假阳性的。如果企业接受，表示可能存在两种情况，这种方式污染可能性很小或者有阳性就不放行。其它可能性不在此讨论之列。比如作死之类的。

albertchen · 发表于 2016-1-29 23:15:25

左司马发表于 2016-1-29 09:30
好.吧，您这样讲很有道理，但是那个风险应该怎么评估呢？类似的做法很多企业都在做，而且做了很多年，一 ...

无限扩大这个词像是上纲上线，也是GMP的大敌，不中听。

无菌风险十年一次，只要涉及人命即使仅冒风险（无菌保障）都不可行。

什么倒逼工厂之类的说法，是借口或托辞，工厂应该有自己的原则、道德和底线。

冷清秋 · 发表于 2016-3-1 06:27:58

ayumi443 发表于 2016-1-28 10:23
我们之前用输液瓶加铝箔纸，250度干热。
最近检查说不行，不能保证密封！
各位大神都用什么取样？

我们去年通过的小水针新版认证，用一千毫升的三角烧瓶，加硅胶塞密封。专家没提出问题

阿飞的小蝴蝶 · 发表于 2016-3-1 07:57:45

我们用一次性注射器

zcwzy · 发表于 2016-3-1 08:19:56

都是没事找事儿，哎，要不发明个在线的得了！

三枝九叶草 · 发表于 2016-3-1 12:20:50

不同老师的观注点和把握程度不尽相同，个人认为由风险造成的失误不管是对产品还是对个人操作造成问题能避免的尽量避免，个认为于去内毒素和试样保存还是以磨口瓶之类好，将来评判的话应该是漏洞就会提，而不是像以前抓住错误才会判你不合适格。

574859654 · 发表于 2016-3-2 14:56:59

具塞锥形瓶

lanzhujingling · 发表于 2017-9-19 14:32:38

用的磨口具塞玻璃管，类似于比色管

陈媛12 · 发表于 2024-4-22 13:56:28

可以采用一次性除热原离心管

[质量控制QC] 注射用水内毒素样品取样用什么容器？

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