注射用水内毒素样品取样用什么容器？

ayumi443

我们之前用输液瓶加铝箔纸，250度干热。
最近检查说不行，不能保证密封！
各位大神都用什么取样？

longstory

我们也是盐水瓶加铝箔，还算好用啊，没有出现过假阳性问题

左司马

做出假阳性可能性再大也不怕啊，对检查老师来说，只要不是做出假阴性的可能，就无大问题嘛。
我们用西林瓶加胶塞。西林瓶是干热灭菌去热原后的，胶塞是清洗灭菌后的。一般是生产过程中用到的。

ravenhigh

左司马 发表于 2016-1-28 10:29
做出假阳性可能性再大也不怕啊，对检查老师来说，只要不是做出假阴性的可能，就无大问题嘛。
我们用西林瓶 ...

我也是这个观点，现在的砖家很多就是多管闲事，搞不清楚自己的角色，他们就搞不清假阳性实际上提高了产品的可靠性，假阳性可能会增加企业成本，但这关你什么事？

佛手罗汉

我们就是用一般的具塞锥形瓶。250度四个小时。取样前多涮洗几遍

佛手罗汉

其实，处理不处理都无所谓，只要没有干扰就行。

snail_zhli

什么检查呀？他是在什么情况下提出这个缺陷的了？

风雨玫_SZM99

用具塞磨口三角瓶250度烘干除热源后可取样

一笑而过52119

具塞三角瓶加用铝箔纸包裹，

zihuadd

出现假阳性提高药品质量的前提是：这个批次的产品真的销毁了，或者经过真正的经过偏差调查处理确定了是假阳性。
但是就怕是企业拍脑门按照假阳性给放行了，个人感觉还是要尽量避免。我们是用具塞三角瓶，接口处外包牛皮纸，用线缠紧，不知道大家还有没有好的建议？
因为个人不是质量系统的，只是产品中试放产验证的时候看车间取样用的瓶子，不知道是不是牛皮纸，只是看外观像，各位轻点拍砖。

叶非

用铝箔纸是不太合适，用具塞瓶就可以了！不过，原因并非是铝箔纸的密封性能不好，而是铝箔的可操作性不好，实际使用时，有可能会容易掉。内毒素的容器，并非需要完全密封，因为内毒素的来源主要是微生物，而短时间内，微生物在水中快速繁殖的可能性较小。

叶非

左司马 发表于 2016-1-28 10:29
做出假阳性可能性再大也不怕啊，对检查老师来说，只要不是做出假阴性的可能，就无大问题嘛。
我们用西林瓶 ...

不同意！出现假阳性涉及到产品放行问题，怎么能说不怕呢？

睡午觉的咸鱼

学习一下！！！

liusonggx

目前都是玻璃瓶加铝箔纸，好用。

金宇

我们用磨口瓶取样

jaby520

带个塞子的试管就可以了

ayumi443

1301212589 发表于 2016-1-28 10:39
我们就是用一般的具塞锥形瓶。250度四个小时。取样前多涮洗几遍

微生物取样我们不冲洗的，合适么？

佛手罗汉

ayumi443 发表于 2016-1-28 15:18
微生物取样我们不冲洗的，合适么？

其实冲洗只是习惯，没规定必须，不过有的检查的提出来了，我们就加上了

albertchen

ravenhigh 发表于 2016-1-28 10:36
我也是这个观点，现在的砖家很多就是多管闲事，搞不清楚自己的角色，他们就搞不清假阳性实际上提高了产品 ...

不反对假阳性保证安全的观点。但是假阳性是GMP的大敌，因为这干扰了OOS的根源问题调查……不知道根源的OOS是要挨鞭子的，更严重的问题是可能混淆和干扰生产中无菌保障的真正缺陷和问题。

同学们，请不要随意评价检查官的用心。

albertchen

左司马 发表于 2016-1-28 10:29
做出假阳性可能性再大也不怕啊，对检查老师来说，只要不是做出假阴性的可能，就无大问题嘛。
我们用西林瓶 ...

不反对假阳性保证安全的观点。但是假阳性是GMP的大敌，因为这干扰了OOS的根源问题调查……不知道根源的OOS是要挨鞭子的，更严重的问题是可能混淆和干扰生产中无菌保障的真正缺陷和问题。

同学们，请不要随意评价检查官的用心。