关于药物杂质，怎么确定一个要的体内代谢产物？

lxb2008 · 发表于 2016-2-16 11:19:03

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若杂质是体内代谢物，限度可以适当放宽。

问题：

1、有没有可以查询药物在体内代谢的数据库、网站......等等等？

2、怎么确定这个杂质是不是体内代谢物？

3、比如XX地平类的脱氢氧化产物？

他是不是体内代谢物？若是，证据如何查找？

zysx01234 · 发表于 2016-2-16 12:53:08

我靠，这个应该在影响因素试验确定降解产物和临床模拟体外代谢产物进行研究吧。
老产品应该能搜索的到，但自己的生产工艺/产品的稳定性/影响因素试验还是要清楚的，新产品就只有按注册申报规定做了

[原料药] 关于药物杂质，怎么确定一个要的体内代谢产物？