QC实验室玻璃器皿的清洗验证

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 16:06:55

hongwei2000 发表于 2016-2-22 16:05
你随便好了
难怪中国质量差
什么都要靠法规、靠字面

问您一个问题，你觉得怎么在日常中判断玻璃仪器是否清洁干净？

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 16:12:56

hongwei2000 发表于 2016-2-22 16:05
你随便好了
难怪中国质量差
什么都要靠法规、靠字面

您是大V，咱就不能对您产生怀疑？您的理解就全都是对的？毕竟大家是在讨论这个问题，您可以拿出您的依据，而不是以“难怪中国质量差，什么都要靠法规、靠字面，而不是对法规、质量意识的理解”去进行总结。

costa_xl · 发表于 2016-2-22 16:29:16

反过来想
玻璃器皿洗了没做验证，用来做样品，结果是好的
那瓶子是洗干净的吧

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 16:36:45

stupid22273 发表于 2016-2-22 16:12
您是大V，咱就不能对您产生怀疑？您的理解就全都是对的？毕竟大家是在讨论这个问题，您可以拿出您的依据 ...

我没说我全对
但没有任何一个法律法规是可以覆盖所有的内容
所以也不可能有哪些法规来作为依据
质量不是靠法规来制定的
法规只是基础
只是最低标准
任何一个东西做与不做
不是简简单单地法规来说
而是根据风险
做与不做需要数据来支持
而不是依据

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 16:42:10

stupid22273 发表于 2016-2-22 16:06
问您一个问题，你觉得怎么在日常中判断玻璃仪器是否清洁干净？

重复使用的玻璃仪器要根据风险来确定哪类需要做清洁验证
哪些不需要
只有建立在清洁验证的基础上的清洁才要加上目视标准
做验证的目的
最简单的
就是要确保一个清洁方法
能够持续符合清洁的标准
使残留物不会影响相关产品和相关项目的检验
必要时
可以使用项目专用的玻璃仪器
包括容量瓶和移液管

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 16:45:13

比如说：我如此清洗玻璃仪器10年，做的试验都没有因为清洁问题造成OOS。难道就因为客户要求：你们应该做玻璃仪器清洗验证。然后我就傻乎乎的去做了？这不就像：去开个证明，证明你是你一样？

lyyilong · 发表于 2016-2-22 16:46:50

唉！没有必要吧！

ych.234 · 发表于 2016-2-22 23:37:43

ravenhigh 发表于 2016-2-21 15:17
胡闹，这个也搞清洗验证了，你要教条的话，就去翻翻那个条款要求这么做？

我就碰到过这个问题，2014年印度Ranbaxy一审计官就提出过实验室容器具要做清洗验证，我当时也懵了，不过估计大生产品种对应的检验用玻璃器皿可以参照产品清洁验证

ych.234 · 发表于 2016-2-22 23:38:11

stupid22273 发表于 2016-2-21 15:29
FDA都没有这个要求，哪个客户这么牛B？

印度Ranbaxy就有这个要求，注意了

ych.234 · 发表于 2016-2-22 23:39:43

stupid22273 发表于 2016-2-22 09:47
大家上学的时候都学过，器皿瓶壁不挂水珠则为清洁干净。你非要这么教条，我也没有办法

可能是考虑到看不见的残留，会影响检验结果的，如果配置样品上HPLC的话，会有杂质峰出现的

ych.234 · 发表于 2016-2-22 23:40:23

兵兵月发表于 2016-2-22 10:04
我正在起草，我们可以交流下

想请教，有资料共享下，我在应对国外审计时碰到过

ych.234 · 发表于 2016-2-22 23:42:00

stupid22273 发表于 2016-2-22 15:47
有风险意识是好的，可是也不能滥用。教科书上的东西是多年经验的总结，不然也不会纳入教科书，我不相信：难 ...

最后一句话说到要点了

ravenhigh · 发表于 2016-2-22 23:55:10

ych.234 发表于 2016-2-22 23:37
我就碰到过这个问题，2014年印度Ranbaxy一审计官就提出过实验室容器具要做清洗验证，我当时也懵了，不过 ...

楼主没说他的客户是哪的，我就怀疑是三哥，他们的思维有点奇葩，要对付他们可能得在A级背景下清洗，用超纯水做最终冲洗水，用液质联用来证明残留合格...

ych.234 · 发表于 2016-2-23 19:47:31

ravenhigh 发表于 2016-2-22 23:55
楼主没说他的客户是哪的，我就怀疑是三哥，他们的思维有点奇葩，要对付他们可能得在A级背景下清洗，用超 ...

阿三经历FDA多了，谨慎了更加了

畅畅妈妈 · 发表于 2016-2-24 11:21:44

我个人觉得如果不是用洗瓶机等机械清洗，是手工清洗的话很难做到每次操作都一致，比如水温、水流速度、清洗强度，清洁剂使用量...而且实验室的试验用到的试剂和试验反应产物的多种多样，检查残留量真的很困难，对于有些人说的漂洗水按纯化水或注射用水检测，我不认同。毕竟这些水的检测项目也不是全面覆盖所有杂质，还有取样回收率的问题。总之希望真有人做出一个相对完美的实验室器具清洗验证方案来，能和大家分享。

zhifeiji00 · 发表于 2016-2-24 11:39:45

不拘小杰发表于 2016-2-22 09:45
请参考生产设备清洁验证
如果没有
请叫生产部做设备清洁验证

胡闹生产部只负责设备验证检验仪器的清洁验证质量部得自己解决。。。

不拘小杰 · 发表于 2016-2-24 11:51:28

zhifeiji00 发表于 2016-2-24 11:39
胡闹生产部只负责设备验证检验仪器的清洁验证质量部得自己解决。。。

请“仔细”阅读我发的文字

罗伊鲱 · 发表于 2016-2-26 09:07:25

本帖最后由 roadman 于 2016-2-26 09:12 编辑

https://www.ouryao.com/thread-297362-1-1.html
这个你可能看过了

希望专家不要摆出砖家的样子，又失专家风度

懂我不言 · 发表于 2016-3-6 05:47:57

不需要吧。每一步都做验证，需要多少时间

目标 · 发表于 2016-3-6 06:05:34

清洁验证。不如换一种说法，大家可以更好的理解，那么就应该叫做清洁方法的验证。它是针对一种方法是否有效的验证。这样来说，既然我们担心清洁不干净会对结果产生重大影响，我们还不如先把精力放到保证清洁方法的一致性上来。每次容器可能残留的物质或者浓度一致吗？机器清洁还是人清洁？每次加多少水？加多少清洁剂？洗多长时间？干燥多长时间？如果这些不固定，那么做这个验证就是糊弄鬼的。

[方法验证及确认] QC实验室玻璃器皿的清洗验证

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