无菌检查验证

沉喑 · 发表于 2016-2-22 16:26:31

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本人刚入行新人一枚，今天在看15版药典无菌检查时候怎么都找不到有关青霉素类抗生素的无菌检查方法，薄膜过滤法里面稀释供试品这一步骤，EP里要求加入灭活物质，好像10版的无菌检查里也要求加入青霉素酶，但是15版反复找了好几遍都没找着。另外15版的薄膜过滤法里只有向滤筒中加培养基的做法，那是不是取出滤膜等分后放入培养基培养的做法就不符合要求了呢？
无菌检查自己没有操作过，看注册材料产生的疑问，求大神解答，不甚感激

清风在握 · 发表于 2016-2-22 17:17:11

现在无菌检查都是用一次性全封闭无菌检测系统（集菌仪和集菌培养器）。先看看这个两怎么使用。

沉喑 · 发表于 2016-2-22 17:30:04

清风在握发表于 2016-2-22 17:17
现在无菌检查都是用一次性全封闭无菌检测系统（集菌仪和集菌培养器）。先看看这个两怎么使用。

谢谢，主要我现在其实是在提交注册材料，需要对比我们的无菌检查方法适用性检验和15版药典的规定，现在看到就是冲洗液接种之后我们是取出滤膜进行培养，不知道算不算不符合药典规定

清风在握 · 发表于 2016-2-22 18:05:11

沉喑发表于 2016-2-22 17:30
谢谢，主要我现在其实是在提交注册材料，需要对比我们的无菌检查方法适用性检验和15版药典的规定，现在看 ...

不可以的，那样做是微生物限度检查

mosade · 发表于 2016-2-23 08:03:16

为什么为什么

mosade · 发表于 2016-2-23 08:03:38

为什么为什么

沉喑 · 发表于 2016-2-23 09:26:26

清风在握发表于 2016-2-22 18:05
不可以的，那样做是微生物限度检查

这样啊，非常感谢，我看到这个是在EP上符合规定的，果然还是要重新做了

沉喑 · 发表于 2016-2-23 09:49:55

mosade 发表于 2016-2-23 08:03
为什么为什么

额。。没有看懂

[药典/标准文件] 无菌检查验证

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