“东富龙杯”蒲公英第八届（天津）年会辩论赛征集辩题

蒲公英

4、如果没有GMP，制药企业能生产出好的药品吗？
5、药品实施电子监管码利大于弊还是弊大于利
6、计算机系统“验证过了”就没问题了吗？

蒲公英

以下辩题来自yuansoul：
1、监管码作为非硬性gsp认证要求后，是进步还是退后？
2、中药配方颗粒能让世界认同中药科学性吗
3、在线近红外技术能让中药变得更加可控吗

蒲公英

青蒿素的发现获得诺贝尔奖，能否代表中药现代化研究方向？

赵旭锋

小型制药企业是否有必要存在

Ethan518

我出个议题，可能有点晚。“质量受权人制度的必要性”
1、质量受权人是法人受权，但有些公司法人都没有权（甚至是虚的），更别说是质量受权人了；
2、以前这个制度对质量管理地位的提升有一定的帮助，但现在多数情况只是形式了；
3、最好的办法是制定一个企业“老板”定期教育制度，作为‘换证’的依据

Ethan518

还有一个议题也可以考虑，就是电子监管码系统实施的必要性问题，虽然现在“取消”了，但是不是有点太随意了！我觉得是应该扩大到药用辅料等行业，无非是怎么实施的问题，国家可以考虑出钱完善相应的系统。

歪说歪有李

模拟罐装中有无必要培养基无菌过滤后再次进行适用性检查   

歪说歪有李

无菌检验 B+A（隔离器）  还是只有B。

沁人绿茶.

1.既然中药提取物企业不再颁发药品生产许可证，不再认证，是否需要按照GMP进行生产

2.中药提取企业有了自己的质量体系是否还需要GMP？

蒲公英

以下辩题来自石头968:
1、电子监管码该不该取消？
2、硬件（厂房设施设备系统）该不该定期再确认？
3、设备的自控系统该不该单独做计算机系统验证？
4、保证数据真实性完整性的前提下是否可以不要审计追踪功能？
5、质量量度是否等于质量KPI？
6、GMP管理是否等于质量管理？
7、QA是否可以不管EHS体系文件和工程建设体系文件？
8、水系统的首次验证是否可以按照产品的工艺验证三批的思路来做？
9、关键部件的更换是否一定要启动变更控制？
10、计算机系统的权限分配改变是否应该启动变更控制？
11、设备关键部件的故障是不是应该启动偏差处理程序？

蒲公英

以下辩题来自朱玉娇：
进口药都必须服从中国药典是进步还是退步

蒲公英

以下辩题来自unifor：
取消GMP认证，可行么？