非洁净区的一台设备能否在不同区域内移动使用

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 09:44:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

用于合成生产的玻璃反应罐、机械搅拌器、封口机、小型真空干燥箱等，在几个合成区内移动使用，能否被GMP所接受？具体理由是什么，谢谢！

Jackon · 发表于 2016-2-26 09:53:33

GMP是可用移动设备的，但是这次设备是否经过验证，转换生产时的设备清洁是否验证。
你们要把风险考虑周全，不会影响产品质量，当然是没有问题的

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-2-26 10:05:05

要看是什么设备以及转移对设备和产品的影响，比如很多设备本身就是移动式的。

77月亮 · 发表于 2016-2-26 10:20:23

验证后是可以的

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 11:19:47

Jackon 发表于 2016-2-26 09:53
GMP是可用移动设备的，但是这次设备是否经过验证，转换生产时的设备清洁是否验证。
你们要把风险考虑周全 ...

设备的清洁验证相对来说还比较好解决，但是如何避免降低设备在区域间转移对设备性能的影响？
这个问题比较头疼，总不能每换一次区域就做一次设备确认吧，但是不做确认又担心专家纠缠，怎样做才能既方便管理又能说服检查专家呢？

zysx01234 · 发表于 2016-2-26 12:14:40

一般是强调设备设施要固定，做3Q确认，与配套的产品工艺需绘制设备及管道流程图，如果轻易的把设备及管路拆了，用于其他车间，其他产品，如果是GMP产品，那风险是很大的，一般情况下也是不允许的，这个可是大变更啊。

除非是医药中间体而非药品，同时客户审计能隐瞒的过去吗。

一般是乱七八糟的企业才会拆借设备的

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 12:32:48

zysx01234 发表于 2016-2-26 12:14
一般是强调设备设施要固定，做3Q确认，与配套的产品工艺需绘制设备及管道流程图，如果轻易的把设备及管路拆 ...

小型设备像20L的玻璃反应罐、5L的旋转蒸发仪、封口机等，一般不与固定管道连接的，而且本身就有固定支架，甚至有的还配有移动的轮子

赵旭锋 · 发表于 2016-2-26 13:05:41

一般不能接受
这个只能说明的设备的设置不能满足生产要求

栗子7 · 发表于 2016-2-26 13:07:51

为什么要移来移去？

一个设备只能用于一种类型的产品生产使用，不同类型使用同一个设备风险可是很大的

勤劳的翻书党 · 发表于 2016-2-26 13:31:46

不清楚如果设备移来移去，那设备验证，安装确认得说明吧

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 13:37:22

tanya0906 发表于 2016-2-26 13:07
为什么要移来移去？

一个设备只能用于一种类型的产品生产使用，不同类型使用同一个设备风险可是很大的

都是同类型的产品，由于产品数太多，建了两个生产区，都是批量比较小，而且年生产批次也很少的，想通过移动设备使用来降低新生产区的设备成本

415419117 · 发表于 2016-2-26 13:38:23

移来移去说明你的设备不够用呀，个人感觉不好，移来移去是不是要做安装确认呢，还有清洁验证也不好做

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 13:38:41

与寂寞结缘发表于 2016-2-26 13:37
都是同类型的产品，由于产品数太多，建了两个生产区，都是批量比较小，而且年生产批次也很少的，想通过移 ...

以前，从来也没这么干过，所以才了解一下大家的认识，做决策参考的

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 13:42:33

415419117 发表于 2016-2-26 13:38
移来移去说明你的设备不够用呀，个人感觉不好，移来移去是不是要做安装确认呢，还有清洁验证也不好做

是的啊，同感！只是行业发展不景气，在满足GMP要求的情况下，出于能省则省，寻找降低成本的思路，不敢确定是否可以，才来集思广益的

莎瓦娜 · 发表于 2016-2-26 13:46:44

可以是可以但是需要做共用设备的清洁验证

与寂寞结缘 · 发表于 2016-2-26 13:59:08

莎瓦娜发表于 2016-2-26 13:46
可以是可以但是需要做共用设备的清洁验证

这个是肯定的，就是担心设备确认，怎样才能确保设备性能不会因为移动而受影响，每移动一次就做一次设备确认，好像又有点麻烦，担心因为这个被提缺陷

zysx01234 · 发表于 2016-2-26 21:03:21

与寂寞结缘发表于 2016-2-26 12:32
小型设备像20L的玻璃反应罐、5L的旋转蒸发仪、封口机等，一般不与固定管道连接的，而且本身就有固定支架 ...

要拆可以，别被飞检发现了

zysx01234 · 发表于 2016-2-26 21:03:56

与寂寞结缘发表于 2016-2-26 13:37
都是同类型的产品，由于产品数太多，建了两个生产区，都是批量比较小，而且年生产批次也很少的，想通过移 ...

这是什么厂啊，化工厂吗

栗子7 · 发表于 2016-2-27 12:50:56

与寂寞结缘发表于 2016-2-26 13:59
这个是肯定的，就是担心设备确认，怎样才能确保设备性能不会因为移动而受影响，每移动一次就做一次设备确 ...

会不会被提缺陷也要看检察官，国内的可没有一致认同的风险，不同的检查官有不同的认识。

个人认为生产区都重新建造了，还差这几个设备吗，没必要冒这个风险

[国内外GMP法规及其指南] 非洁净区的一台设备能否在不同区域内移动使用

欢迎您注册蒲公英