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一、概述
1.验证背景
（1）M线位于芜湖工厂三山生产基地，其前身为聚丙烯输液瓶生产线M线，于2012年12月18日停产，2013年该条生产线通过新版GMP认证，为了满足生产需要，新购了一台由伊之密精密机械股份有限公司生产的BP-128A2型 128 腔瓶胚专用注塑机，配套新购1台12000袋/时以上SUPRA-800DT15型吹袋机(一出15的），原100ml规格已经过确认，现配套250ml模具，生产250ml规格的输液袋，需进行确认。
（2）BP-128A2型 128腔瓶胚专用注塑机为高速、精密机铰式伺服泵注塑机，适用于各种热塑性塑料的精密注射成型，采用卧式通用注射结构。可以将热塑性塑料一次成型为外形复杂，尺寸精确并带有嵌件的精密塑料制品。设备位于M线C级洁净区。整台设备主要包括：固定机门，液压电器安全阀、活动机门、射胶机构、电箱、机架、锁模机构、操作电脑、紧急停机按钮等。
设备原理是：注塑粒子经过吸料机的强劲的吸力，将注塑粒子吸入料筒，进入射胶机构，通过加热圈的加热、熔胶螺杆的推进，将注塑粒子熔融成胶状，通过射嘴射进模具中胶口、公模和母模的闭合，冷却，射退，托模退，座台退，然后公模分开，瓶胚完成，活动机门开关一次，完成一次循环，瓶胚通过机械手的吸力，取出，通过输送带运输至洁净袋，储存。
（3）SUPRA-800DT15型吹袋机是由广东东莞佳鸿机械制造有限公司生产。使用的吹袋机由吹袋主体、上胚输送系统、取袋/胚系统、吹袋模等组成，用于聚丙烯共混袋和直立式袋的制造，该系统由聚丙烯共混袋和直立式袋生产过程中重要的组成部分，从上胚到瓶子成型，中间全自动化运行，无需人工操作。
设备原理是：通过位于同一洁净区等级的注塑机吹出来的瓶胚通过密闭的瓶胚输送通道传送至上胚机构，套在随行夹具，随着夹具公转机构，进行预热、加热、保温三个加热段至一定软化程度后成预塑件，通过取胚手指将预塑件送入吹瓶模具里，进行吹瓶。由取出机构将成型输液瓶取出送至下一工段。
2.方案说明
验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 | 
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发表于 2016-3-1 12:54:16
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楼主辛苦了，感谢分享