请问大家洁净室设备里外表面都需消毒吗？如果用75乙醇（工艺未用到），要考虑残留吗？

lindsay · 发表于 2016-3-2 09:32:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家洁净室设备里外表面都需消毒吗？如果用75乙醇（工艺未用到），设备内要考虑残留吗？怎样考察？清洗验证时取样测试吗？如果残留达标就不需额外控制了吗？不达标就得控制了么？

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-3-2 09:57:57

一般是外表面进行消毒，而对于直接接触药品的设备内表面，一般采用热水或碱水冲洗，清洁方法做验证，证明清洗之后微生物限度在控制范围内，清洗后残留达标就可以了。

冷血无情 · 发表于 2016-3-2 10:02:24

如果是口服固体的话，目前做酒精和双氧水这两种消毒剂可能做残留的还是不太多，毕竟一个易挥发，一个易分解

isliu2 · 发表于 2016-3-2 11:32:00

要看你是什么设备，如果是敞开的，须得有内外擦拭，一般用乙醇，之后会挥发掉；如果是封闭的，如结晶釜一类的，用相应的结晶溶剂蒸馏回流就OK了。

moon86 · 发表于 2016-3-2 11:33:47

本帖最后由 moon86 于 2016-3-2 11:35 编辑

一般口服固体制剂设备使用75%乙醇作为消毒剂，不考察残留的，因为设备晾置过程可以挥发掉

aswman08 · 发表于 2016-3-10 08:19:44

如果设备内表面清洗（上一批清场溶剂）用的是乙醇，基本上乙醇处理后都会用水清洗的，但还是需要对清洗后水检测乙醇残留。设备外及环境的清洁用乙醇，不用考虑在内。

q91bbfGCkU · 发表于 2016-5-1 06:53:04

乙醇用于外表面擦拭

[原料药] 请问大家洁净室设备里外表面都需消毒吗？如果用75乙醇（工艺未用到），要考虑残留吗？