注射用水保温循环48h后，分配系统排放问题

spandy · 发表于 2016-3-2 12:01:27

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注射用水使用时限：“注射用水保温循环48h后，分配系统全部排放，再重新制备。”
请问这句话的依据是什么？
实做过，分配系统循环96h期间，每天检测所有使用点，均合格。我想改为72h。但不清楚“”中的那个48h的出处是在哪？

spandy · 发表于 2016-3-2 12:01:54

请各位大大们帮帮忙，谢谢了

window · 发表于 2016-3-2 12:03:06

要问依据，首先追来源
楼主这话从何出？

Sword · 发表于 2016-3-2 12:05:55

问题是我们也不知道啊。。。。

spandy · 发表于 2016-3-2 12:05:59

window 发表于 2016-3-2 12:03
要问依据，首先追来源
楼主这话从何出？

公司的工艺用水管理文件，当年定下这文件的人已经离职了；而且当年的验证中也没看到做这使用时限这项；现在我想改，但我找不到这标准是怎么来的

window · 发表于 2016-3-2 12:11:42

spandy 发表于 2016-3-2 12:05
公司的工艺用水管理文件，当年定下这文件的人已经离职了；而且当年的验证中也没看到做这使用时限这项；现 ...

哈哈，个人八卦下：
生物制品企业
之前定下文件的人：为原6大所出来的人员

八卦后解惑如下：
1998年修订GMP，曾出台有GMP认证检查条款，对生物制品的一条款，且是关键条款中为：“注射用水制备后48小时内使用或灭菌后72小时内使用”
刻板的条款加上教条的理解
形成了你上述的奇葩的管理要求

西文 · 发表于 2016-3-2 12:42:25

这个需要验证来支持美国药典有工艺用水静止储存24小时内使用的规定

ryujiang · 发表于 2016-3-2 13:42:43

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window · 发表于 2016-3-2 14:21:28

ryujiang 发表于 2016-3-2 13:42
这个48 72 ，应理解为离线水。即已经出了系统，进入瓶子。

哈哈，理解不同
当年的生物制品检查条款制定人基本为6大所的专家们。
而我们的生物制品最初的生产环境确实是非现在无菌生产条件所能想象的。故而为了保证无菌，有很多的一些软件保证措施。水系统亦是如此。
这条应是在无循环系统下制定出来的保证措施

spandy · 发表于 2016-3-9 08:19:27

ryujiang 发表于 2016-3-2 13:42
这个48 72 ，应理解为离线水。即已经出了系统，进入瓶子。

是的，我一开始也以为是静止状态的，毕竟98版的时候纯水是72h，注射水是48h；可现在的问题是没办法说服公司的质量部门；没办法去除这一条，只能在验证中强加了

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