水系统定期再验证只是个忽悠

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-4 14:17:29

某某某发表于 2016-3-4 14:14
那你所说的水系统的再验证和日常取样监测有什么区别？

日常监控做的只是部分，不集中，谁验证连续做而且是全部点具有很强的代表性。日常监控化验室并不是每周都对所有用水点进行全监控的

wizardwisdom · 发表于 2016-3-4 14:17:36

一年的数据还不能说明问题么》？还要再验证什么？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-4 14:18:22

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-4 14:17
日常监控做的只是部分，不集中，谁验证连续做而且是全部点具有很强的代表性。日常监控化验室并不是每周都 ...

又忘了用标点符号分段了

lvjiancheng · 发表于 2016-3-4 14:22:12

理论上大部分验证都不需要定期在验证，那是在理论上质量体系控制非常完美的前提下。

定期的做一下就是削减了这种风险的存在。为什么不可以呢？
定期的再验证做做IOQ，也挺好啊，起码它可能会发现日常设备维护、变化中所没有评估出的风险，况且大部分企业管理并不是那么完美！

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-4 14:22:46

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-4 14:17
日常监控做的只是部分，不集中，谁验证连续做而且是全部点具有很强的代表性。日常监控化验室并不是每周都 ...

一般的关键点每周取样检测，其他用水点每月循环一次。这难道还不能体现出系统的状态？当然你这样做也是可以的，只不过觉得浪费了人力物力而已。

绝酷-刀- · 发表于 2016-3-4 14:30:05

再确认真的很无聊，尤其每年都进行再确认，有必要吗？真的有必要吗？

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-4 14:37:36

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-4 13:42
水系统随着使用时间增长风险会相应增高，有必要在验证

风险只要在可控、可接受范围内就可以。做一个验证对风险的增高和减少有什么影响呢？

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-4 14:45:03

lvjiancheng 发表于 2016-3-4 14:22
理论上大部分验证都不需要定期在验证，那是在理论上质量体系控制非常完美的前提下。

定期的做一下就是削 ...

定期做验证是怎么消减风险的？系统随着使用时间的延长的确会有老化等问题使风险增高，但是这种风险是在可接受范围的，你如何通过验证来消减风险？你IOQ做什么内容的？检查系统零部件是否安装正确？那你日常维护工作是用来干什么？一般情况下水系统一直都是运行状态的，那你运行确认又做什么呢？

工作QQ · 发表于 2016-3-4 14:46:06

某某某发表于 2016-3-4 14:45
定期做验证是怎么消减风险的？系统随着使用时间的延长的确会有老化等问题使风险增高，但是这种风险是在可 ...

同问，还要做IOQ，不明觉厉啊。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-4 14:46:38

某某某发表于 2016-3-4 14:37
风险只要在可控、可接受范围内就可以。做一个验证对风险的增高和减少有什么影响呢？

对风险无影响，只是评估

lvjiancheng · 发表于 2016-3-4 15:51:11

某某某发表于 2016-3-4 14:45
定期做验证是怎么消减风险的？系统随着使用时间的延长的确会有老化等问题使风险增高，但是这种风险是在可 ...

我考虑到有人会有这样的反问。所以我写成了“定期的做一下就是削减了这种风险的“存在””。

再说，验证怎么不会削减风险呢？验证的同时，我对系统进行了一次复核，发现问题我可以及时纠正，这个不算在验证过程中完成的吗？？
IOQ做什么我告诉你：我确认设备现状。
维护来干什么？一般情况下水系统一直都是运行状态的，那你运行确认又做什么呢？
再回答你：再读一次验证和确认的定义。他的目的是呈现，表现出你的优秀管理和优秀的硬件，不通过验证通过什么途径呢？
最后再强调一下，验证的一个重要目的是：“证明和呈现”不是单纯的是去测试。

zhangjie2251950 · 发表于 2016-3-4 16:08:18

三大系统之一，缺一不可，主要在日常的检测的定期的回顾

十二月的雪 · 发表于 2016-3-4 17:07:19

再验证具体到多久做，什么情况做，应该是根据系统本身的运行情况和水质来决定的，如果你的水系统经常性的间歇式运行，我觉的每年1次的再验证是有必要的，如果连续的持续运行，且正常稳定，回顾性分析作为再验证的方法，也是可以的！！

静待花开1314 · 发表于 2016-3-4 17:14:41

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-4 13:21
回顾显示的过去，验证针对未来，是对未来风险的一个评估

同步验证只说明现在，回顾性验证说明过去。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-4 17:15:20

1433240751 发表于 2016-3-4 14:16
强烈同意！

费时费力的搞同步验证就是虾扯蛋。

huhuhaha · 发表于 2016-3-8 09:40:00

我们是做定期在验证的，每年也是做回顾的，验证时，所有取水点全检

huhuhaha · 发表于 2016-3-8 09:43:16

石头968 发表于 2016-3-4 13:52
同意这个题目所反映的现实状况，我也怀疑再验证（确认）的必要性！

我觉得是每个公司根据自己的情况，像我们公司过年都会有半个月假期，制水系统是停着的，还有一些部件也都是趁着放假时间定期更换的，石英砂，活性炭，膜管什么的，所以我们每年年底会有回顾，年初会进行再验证

石头968 · 发表于 2016-3-8 15:21:53

huhuhaha 发表于 2016-3-8 09:43
我觉得是每个公司根据自己的情况，像我们公司过年都会有半个月假期，制水系统是停着的，还有一些部件也都 ...

再验证，其实就是适当加大取样频次进行检验，最后得出评估结论，仅此而已

若风 · 发表于 2016-3-8 21:30:11

冷血无情发表于 2016-3-4 13:13
首先，我只能说，你所谓的“再验证方案的取样频率与日常检测并无不同”，这本身就是你理解错了，大家都是关 ...

你说的水日常监测频率完全是认同的，每天测觉得应该没那么频繁忙不过来的，不过水质监测的数量来源是很充分的，包括日常离线和在线，定期的回顾用趋势分析是比再验证要靠谱的，再验证无非是增加了一个阶段的检测频次，并不能充分说明一个验证周期的可靠性。至于IQ/OQ本身设备每天在运行，也就是一个每天确认的过程，有偏差就会直接体现在水质趋势中了。所以加设备维护保养统计回顾，消毒回顾等就可以。当然前提是没有影响系统的大的变更改造。

ggsnow · 发表于 2016-3-9 08:51:43

前面的说风险代表未来，那么基于风险的验证岂不是也代表的未来，因为传统验证的也是用小样本来推断总体，验证证明一个周期内工艺都是稳定的，到了周期或出现趋势问题就再证明一下。现在都在提用持续工艺验证，我觉得持续工艺验证代表的是现在。

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