按的新的注册分类，还能单独注册原料药吗？

宝丽金 · 发表于 2016-3-7 16:27:24

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原来老的注册法中的六类原料药，按照新的注册分类，还能单独申报吗？
好像不行了啊？
而且不管是原研还是进口仿制，还是国内仿制，都不能单独注册原料药了啊？

北重楼 · 发表于 2016-3-8 08:35:40

这个应该可以吧，前提只要相应的制剂已经有人拿到批件

四叶花 · 发表于 2016-3-8 10:49:34

国家局步步为营，也都还没研究透。。。

不过没说不能单独注册原料药啊

simao0526 · 发表于 2016-3-21 16:59:25

参考“食药监药化管〔2015〕122号”附录第五项“原料和制剂关联审评”，对原料的申报有新规定。

宝丽金 · 发表于 2016-3-22 10:22:22

simao0526 发表于 2016-3-21 16:59
参考“食药监药化管〔2015〕122号”附录第五项“原料和制剂关联审评”，对原料的申报有新规定。

现在新的注册分类出来了，原来的分类不是都已经不适用了么，那那个文件还能用么？

ylsr1987 · 发表于 2016-3-22 10:29:09

没说原料药不能单独注册申报吧？？

五岳柔情似水 · 发表于 2016-6-7 09:24:06

也想知道原料药能不能单独申报，求解答！

四叶花 · 发表于 2016-6-7 13:34:05

按新分类管理办法来看，好象不能单独注册原料药了啊

lbq384 · 发表于 2016-6-8 11:28:51

个人觉得，原来的6类和现在3、4类差不多吧

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-8-11 10:37:56

申报不可以，再注册应该不影响吧？

[申报注册] 按的新的注册分类，还能单独注册原料药吗？