“验证批次能否销售”的法规探讨！

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原料药吧，有批文+GMP证书，效期基本没了……除了当中间体或者卖给研究用，打打擦边球，实在没什么销售……（传说中的非法规市场就让它活在传说中吧……）
制剂就更别说了，就算官方允许，你以为会有客户要么？俺在上面回了句：GMP认证的动态批还是监督销毁呐呐呐呐呐…………

你家的品种如果是寨卡病毒唯一特效药，某局也不会管你是不是注册是不是过GMP了……
木有那么特殊，就普普通通的走吧，稳当点儿好……

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chenjiao501 发表于 2016-3-10 14:00
这种情况客户一般都不接受，偶有打折接受

白送都不要……
人家就不愿冒那点风险……

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噢对了，制剂还有药监码，尤其新品种，呵呵，嘿嘿，肿么卖？

hongwei2000

石头968 发表于 2016-3-10 14:00
是不是主要控制GMP证书和生产日期的逻辑关系？

GMP证书很难匹配
因为各企业情况不一样
生产企业可能同一品种在不同的生产车间生产
而不同的生产车间可能有不同的GMP证书
但生产许可证和产品注册证是可以匹配的

叶非

石头968 发表于 2016-3-10 14:00
是不是主要控制GMP证书和生产日期的逻辑关系？

不是，而是一放开，验证批就不会没有不合格的批次了，这点上，省局和国家局都无法控制。

石头968

Enjoy 发表于 2016-3-10 15:40
原料药吧，有批文+GMP证书，效期基本没了……除了当中间体或者卖给研究用，打打擦边球，实在没什么销售…… ...

如果是非常贵的品种，一批损失几百万呢

石头968

Enjoy 发表于 2016-3-10 15:41
噢对了，制剂还有药监码，尤其新品种，呵呵，嘿嘿，肿么卖？

监管码，不合法，现在不是暂停了吗？
哈哈哈

石头968

hongwei2000 发表于 2016-3-10 15:53
GMP证书很难匹配
因为各企业情况不一样
生产企业可能同一品种在不同的生产车间生产

在中国，只要GMP证书有效，别的就都有效，否则就是非法生产

石头968

uiofer 发表于 2016-3-10 16:22
不是，而是一放开，验证批就不会没有不合格的批次了，这点上，省局和国家局都无法控制。

统统销毁，也不合适
不过还真是，没监管码，也不能销售

石头968

Enjoy 发表于 2016-3-10 15:41
噢对了，制剂还有药监码，尤其新品种，呵呵，嘿嘿，肿么卖？

拿到注册批件和GMP证书后，补打监管码，行不？
反正这些药品肯定是经过验证的、合格的、符合预定用途和质量属性的

hongwei2000

石头968 发表于 2016-3-10 16:49
在中国，只要GMP证书有效，别的就都有效，否则就是非法生产

不同车间解决不了
A车间有证B车间没证
客户是无法确认你是哪个车间生产的

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石头968 发表于 2016-3-10 16:51
拿到注册批件和GMP证书后，补打监管码，行不？
反正这些药品肯定是经过验证的、合格的、符合预定用途和 ...

拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多…………
有批文之后做小盒、说明书那些，林林总总的时间算下来，验证批的生命差不多结束了………………

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石头968 发表于 2016-3-10 16:46
监管码，不合法，现在不是暂停了吗？
哈哈哈

估计也就是换个执行方式
真的彻底取消基本没可能……

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石头968 发表于 2016-3-10 16:46
如果是非常贵的品种，一批损失几百万呢

FDA一来，PQ+PV验证直接6批，
吐血三升……

靠窗的人

这个应该是不能销售，不符合GMP

哆嘞嘧

Enjoy 发表于 2016-3-10 15:32
原料药还是制剂呢？

制剂，口服液剂型。

石头968

hongwei2000 发表于 2016-3-10 17:16
不同车间解决不了
A车间有证B车间没证
客户是无法确认你是哪个车间生产的

说明追溯性不好啊，还是需要监管码

石头968

Enjoy 发表于 2016-3-10 18:11
拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多…………
有批文之后做小盒、说明书那些，林林总总的 ...

哦，那新投产的产品是没办法弄了

石头968

Enjoy 发表于 2016-3-10 18:13
FDA一来，PQ+PV验证直接6批，
吐血三升……

FDA也没说六批啊，几批都没说

石头968

靠窗的人 发表于 2016-3-10 18:15
这个应该是不能销售，不符合GMP

哪里不符合？为什么会出现各地政策不一样呢