FDA是否对国外和国内存在双重标准？

乌江鱼0108

公司正在准备按照FDA德标准建设新厂房，并请了国外的设计公司，但是，公司领导拿到了国际知名企业的设计图纸，我们看后觉得太过于简单，领导都是海归，说以前在国外工作的企业就是这样，很难说服。例如：单抗生产的粗纯、除病毒、精纯、中控、过滤都在一个大房间内进行，细胞培养的房间就穿着白大褂进去操作，属于CNC控制区域，很颠覆我们国内QA的思维定势。我觉得FDA对国外的企业审计是否过于严格，存在着国内、国外双重标准的现象？另外，我与一位在美国的血液制品生产企业工作多年的高官沟通，她也告诉我，他们企业不做成品放行检测，成品直接委托给第三方检测，然后QA审核第三方的检测报告决定放行，她据此经验认为制药企业不必设置完善的QC部门，只要能外包检测就行，在中国好像不行吧？跟这些拿绿卡，说中国话的人根本说不到一起去。

andyouandme

我早就知道这种差别。美国人，玩双重标准，可以玩一万年。。。

CFDA让进口产品符合2015版药典，已经让很多外国企业头疼不已了。

让他们继续颤抖吧。。。。

stupid22273

告诉你们领导，先想想怎么过中国的GMP

红茶.

哪个国家都只在表面说说“国民待遇”而已。

chenjiao501

没这经历，检验外包也得找知名机构

00ttt22

应该不会吧 有没有经验的人说说

乌江鱼0108

不是说所有的海归，只是我遇到了这种只相信海外经验的人。

syhorchid

双重标准，很有可能。

一沙一叶

可以先拿到药监局请帮忙看看

一沙一叶

乌江鱼0108 发表于 2016-3-17 16:02
不是说所有的海归，只是我遇到了这种只相信海外经验的人。

国情确实不同

cheng9gong

国情，，     。素质不行，硬件补        

ahzx0558

进来学习

zhaoweidavis

单抗生产的粗纯、除病毒、精纯、中控、过滤都在一个大房间内进行，（能防止交叉污染就OK，国内外法规没有强制要求，但国内物理分隔的比较多）
细胞培养的房间就穿着白大褂进去操作，属于CNC控制区域，很颠覆我们国内QA的思维定势。（国外有CNC，中国没有这个标准，一般需要符合D级。）
他们企业不做成品放行检测，成品直接委托给第三方检测（现在都可以CMO了，QC这一块当然也是OK的）
纯属个人意见，仅供参考

hongyu

环境不同所以思维也不同

乌江鱼0108

按照GMP要求，企业应有足够的设施、人力等资源进行质量检测活动，是否可认为：产品放行检测不能外包。

乌江鱼0108

请问：国内有GMP企业将自己的产品的放行检测完全交给第三方公司做的先例吗？

麦田.守望

FDA因药品短缺解除海正原料药进口警示就是例子

gin

撇开整体看局部，得到的结论都是片面的。
Ball room的设计通过FDA审计并非只有美国，韩国也有。
但是对于这些设计能通过FDA，必然有匹配的流程和质量控制方法在背后。
国内硬件设计的高大上但是审计还是被欧美干掉的也不是少数。

当然这并不是说ball room的设计就很好，我个人的倾向性就是能做到用物理隔离的，就不考虑用流程控制，管理起来比较省心。