【CFDA审核查验中心】生产厂房不得用于生产非药用问题

沁人绿茶.

药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用问题

[内容] 新版GMP第46条　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
问：1）药品生产厂房是完全不能用于“非药用产品”，还是只不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”？也就是说，是全部“非药用产品”都不能到药品生产厂房生产，还是在“对药品质量有不利影响”情况下才不能生产？
2）一个建筑的一层和二层算同一厂房吗？换言之，可以一层生产对药品质量有不利影响的非药用产品，二层生产药品吗？
3）一个建筑的同层内划分不同区域算同一厂房吗？换言之，A、B区域完全分开，可以A区域生产对药品质量有不利影响的非药用产品，B区域生产药品吗？

[回复] 你好，根据药品GMP第46条第（六）款的规定，1）应该是不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”。
2）一个建筑的一层和二层应属同一厂房，即使在一层生产非药用产品，二层生产药品，也应进行科学评估。
3）一个建筑的同层内划分不同区域应属同一厂房，即使A、B区域完全分开，A区域生产非药用产品，B区域生产药品，同样应进行评估。

zysx01234

太纠结了，用于药品生产，指在报GMP认证时，提交的厂房平面图、楼层布局图就是说明了用途，如仓库、车间、质控楼、研发楼等，这些建筑组成了一个药厂的建筑硬件，在这些厂房里只能从事药品生产相关的，而不是把某个车间变成生产食品、机械制造等与申报用途、申报产品、申报工艺无关的任何活动。否则你就改变了企业的经营性质了，是不允许的。要化区的话，也不能把之前申报的地方化为非药品用途，否则需重新申报。

大呆子

还是评估

charls

含糊 不清

cgc717

zysx01234 发表于 2016-3-17 22:33
太纠结了，用于药品生产，指在报GMP认证时，提交的厂房平面图、楼层布局图就是说明了用途，如仓库、车间、 ...

不能一概而论。

比如，有些特殊产品（比如维生素），可以作为原料药，也可以作为食品添加剂，也可以作为饲料添加剂，为什么不能在同一车间生产呢（当然是阶段性生产）？

hongwei2000

那应该这么说就没有歧义了
“如果药品生产厂房用于生产非药用产品，不得对生产对药品质量有不利影响”

popstar_chou

如果药品生产厂房用于生产非药用产品，不得对生产的药品质量有不利影响。这样说确实好一些。并不是说完全不能用于生产非药用产品

xtwyzxy

对于这些问题，官方答复肯定是“风险评估”、“结合实际情况”等。

chenjiao501

xtwyzxy 发表于 2016-3-18 09:00
对于这些问题，官方答复肯定是“风险评估”、“结合实际情况”等。

风险评估确实是个好工具

Jason

兽药的API是不能在人药生产厂房，也是属于这46条吧！

二九草草

同一车间，生产药品和非药品，都是要取得生产许可证的。药品和食品添加剂的生产许可证都是由省级食品药品监管局下发的，如果能同时拿到这两个许可证，应该是可以合法生产了吧。

xtwyzxy

chenjiao501 发表于 2016-3-18 09:15
风险评估确实是个好工具

药厂得先对“官方答复需要'风险评估'”这件事进行风险评估

姜太公掉鱼

但是风险评估也说得过去

haihua_dt

多数工作都离不开风险评估