QA需要负责验证工作的哪些内容？

杨曙光 · 发表于 2016-3-20 07:04:03

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蒲友提问：像QA需要负责验证工作的哪些内容？本人生产员工一名，三台脉动真空灭菌柜，一台电热恒温灭菌柜的验证工作全部都是我做，从文件起草，到方案实施，不合格数据要自己想办法解决，有检查我去和检查官对话，有问题是我的责任。平时还要生产。所以想问下在验证工作中QA到底需要做些什么？

梁奋芬 · 发表于 2016-3-20 10:49:06

看公司职责分配的，如果你们公司有专门的搞验证团队的话，那就是验证人员主导验证，如果没有的话，那一般都是使用部门来写方案并且进行，验证QA来审核和复核方案，协调和计划验证，并且对偏差和验证过程执行监督职责。

liming122208 · 发表于 2016-3-20 08:18:05

作为设备的负责人，自然比QA更熟悉和精通，QA在验证过程中制定验证计划及验证策略，协调验证，但是出了问题不能直接推给执行人吧

橙路漫漫 · 发表于 2016-3-20 08:19:46

这个QA扛的责任也太大了，怎么一会是生产，一会又是QA

情锁·深秋 · 发表于 2016-3-20 08:22:03

验证QA一般制定验证计划，协调工作保证验证工作的完成

ahzx0558 · 发表于 2016-3-20 08:25:14

起草文件，并参与验证的所有工作。是参与，参与，参与！

孙艳红 · 发表于 2016-3-20 08:32:22

liming122208 发表于 2016-3-20 08:18
作为设备的负责人，自然比QA更熟悉和精通，QA在验证过程中制定验证计划及验证策略，协调验证，但是出了问题 ...

赞同，QA还负责审核你起草的验证方案及报告的法规符合性

静夜思雨 · 发表于 2016-3-20 08:51:22

看企业大小吧，大的企业有专职的，小的企业啥都要做。

消防员 · 发表于 2016-3-20 08:52:45

还不明白?质量部没有专职做验证的，就分摊的各个人头上，各自负责。设备、生产也是自己玩自己的了。只能说楼主的老大厉害。

元好问 · 发表于 2016-3-20 10:02:54

设备主抓以及起草验证文件，生产配合操作设备以及提供装载，qa监督以及验证文件的审核

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-20 12:00:01

有问题——要看是什么问题。验证中不按方案和SOP执行，验证有偏差不报告，那是你的问题。验证方案和报告不符合法规要求，就是QA的问题。

QA就是负责审核方案是否符合法规和SOP要求。

jkchenly · 发表于 2016-3-20 13:06:28

要正确理解QA的职责，关QA什么事？

给力宏 · 发表于 2016-3-20 14:15:31

QA负责审核和安排时间

墨石 · 发表于 2016-3-21 08:16:46

每个公司职责不一样。验证QA最好还是做管理性质工作。

冷血无情 · 发表于 2016-3-21 08:34:08

橙路漫漫发表于 2016-3-20 08:19
这个QA扛的责任也太大了，怎么一会是生产，一会又是QA

这个人是生产的，他就问问为什么验证工作都他做了，那么验证专员都干啥了，心里很不爽，发发牢骚

Jackon · 发表于 2016-3-21 08:57:25

法规没有具体说QA要做什么，还是看你们QA的工作范围，照你说的，感觉就是他们就是审核和批准文件。

乔丹2号 · 发表于 2016-3-21 09:12:49

你们有专门的验证人员么？没有的话就只能生产扛，有的话应该验证的出方案写报告，然后生产协助验证执行的。

橙路漫漫 · 发表于 2016-3-21 10:02:36

冷血无情发表于 2016-3-21 08:34
这个人是生产的，他就问问为什么验证工作都他做了，那么验证专员都干啥了，心里很不爽，发发牢骚

get√

冷血无情 · 发表于 2016-3-21 10:14:02

乔丹2号发表于 2016-3-21 09:12
你们有专门的验证人员么？没有的话就只能生产扛，有的话应该验证的出方案写报告，然后生产协助验证执行的。 ...

验证的出方案？验证人员就应该对这个设备最熟悉？所谓验证，谁最熟悉就应该由谁起草。验证人员只是审核你这个方案是否合适，有没有不合规的，然后帮忙协调使用者进行修改，什么都验证人员做。。。那这个人员你给多少钱？到底要懂得多少东西？闻道有先后，术业有专攻

小石成磊 · 发表于 2016-3-21 11:52:00

具体情况具体实施。

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