【谁是真的】盐酸普拉克索片原研处方一致性评价

毒手药王 · 发表于 2016-3-22 17:07:35

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盐酸普拉克索片原研处方：

1.fda网站查到辅料：甘露醇、淀粉、聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁。

2.欧盟药监网辅料包括：甘露醇、微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、聚维酮。

3.百度学术：淀粉与甘露醇的用量为1∶1,润湿剂为50%的乙醇溶液,黏合剂为10%的聚维酮K30,助流剂为1%的微粉硅胶,润滑剂为1%的硬脂酸镁

盐酸普拉克索片剂的处方设计及质量评价

作者滕再进，马荔，张文萍，周建平
摘　要：目的：通过对盐酸普拉克索片处方工艺研究的介绍,以期为国内企业研发该品种时提供有益的参考。方法：以淀粉、甘露醇为填充剂,以聚维酮K30为黏合剂,以微粉硅胶为助流剂,以硬脂酸镁为润滑剂,采用L9（34）正交设计优化各辅料的用量,以溶出度、含量均匀度为指标,进行本品的处方优化。结果：淀粉与甘露醇的用量为1∶1,润湿剂为50%的乙醇溶液,黏合剂为10%的聚维酮K30,助流剂为1%的微粉硅胶,润滑剂为1%的硬脂酸镁,制备的片剂含量均匀度最佳。

4.网络某人：小规格盐酸普拉克索片的仿制，深受该项目的杂质以及含量均匀度问题困扰，目前有使用过流化床制粒、湿法、直压工艺，但所做产品在RH 92.5%的影响因素下，有两个杂质（推测为主药结构同一“C”上，顺反引入一个羟基）远远超过原研产品。
原研厂家：勃林格殷格翰
原研所用辅料：甘露醇，淀粉，聚维酮，微分硅胶，硬脂酸镁，原研工艺可是有选择性避光的。

5.原研厂家的一篇专利报道：采用流化床制粒，主药的水溶液有光敏性，

谁是真的，微晶纤维素加不加，光敏性肿么办？

雪锋 · 发表于 2016-3-22 17:50:23

分不清

syhorchid · 发表于 2016-3-22 17:54:25

真假李逵啊

毒手药王 · 发表于 2016-3-22 20:36:23

雷峰发表于 2016-3-22 17:50
分不清

微晶纤维素加不加

毒手药王 · 发表于 2016-3-22 20:36:31

syhorchid 发表于 2016-3-22 17:54
真假李逵啊

微晶纤维素加不加

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-3-22 21:13:53

有啥真不真的，在FDA和欧盟上市的处方不一样吧。

水淼 · 发表于 2016-3-23 08:22:57

不加我们不加

北重楼 · 发表于 2016-3-23 09:08:30

都是原研厂家申报的吗

小草儿 · 发表于 2016-3-23 10:22:52

为啥SFDA不能像欧美那样公开处方呢？

四叶花 · 发表于 2016-3-23 13:10:17

仿制药一致性评价并没说辅料一定要相同啊，若对产品质量有利，是可加的

是是而非 · 发表于 2016-3-23 14:11:46

都是原研吗？谁是仿制呢？

雪锋 · 发表于 2016-3-23 17:52:05

注册应该会是不一样吧。

大海 · 发表于 2016-3-23 20:45:42

谁是老大

wx_b33MEA21 · 发表于 2016-3-25 19:48:22

无微晶纤维素的是真的。控制水份是关键，生产中可加微量的避光剂。

毒手药王 · 发表于 2016-3-25 19:52:20

wx_b33MEA21 发表于 2016-3-25 19:48
无微晶纤维素的是真的。控制水份是关键，生产中可加微量的避光剂。

避光剂是什么？

马可波罗71 · 发表于 2016-5-19 10:38:38

路过，好好学习一下，感谢各位！

问津阳光 · 发表于 2016-5-25 16:11:01

这个药长期稳定性怎么样？

[一致性评价] 【谁是真的】盐酸普拉克索片原研处方一致性评价

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