清洁验证残留

JIAOZHX · 发表于 2016-3-26 20:31:24

其实目测是做残留前的一种检查，如果目测都不合格，你说残留能合格吗

元好问 · 发表于 2016-3-26 21:12:42

最好还是做吧

想什么呢_sU85r · 发表于 2016-3-28 07:01:57

从安全性来说，一个专线生产的稳定的产品，做残留的意义在哪里？我认为是不需要的

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 08:12:35

uiofer 发表于 2016-3-26 19:23
汗，目测能看出微生物么？这明显是针对化学残留啊

，反正感觉就目检加微生物就好了

，毕竟，专线的话，虽然我们可以倒腾个限度出来，但是不知道他的合理情况啊

叶非 · 发表于 2016-3-28 08:33:58

想什么呢_sU85r 发表于 2016-3-28 07:01
从安全性来说，一个专线生产的稳定的产品，做残留的意义在哪里？我认为是不需要的

药品或者API都是在一定的包装和存储条件下，才稳定的。生产线上的残留，显然是不能符合包装和存储要求的，稳定条件也就不能成立，你怎么知道不会有影响呢？你说要评估，你的评估不就是验证么？

叶非 · 发表于 2016-3-28 08:34:31

冷血无情发表于 2016-3-28 08:12
，反正感觉就目检加微生物就好了，毕竟，专线的话，虽然我们可以倒腾个 ...

你现在要是这么做，是要给缺陷的哦！我们已经给缺陷了！

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 08:41:09

uiofer 发表于 2016-3-28 08:34
你现在要是这么做，是要给缺陷的哦！我们已经给缺陷了！

怎么可以这个样子

我们去年的时候有一个毛刷超限了，然后我们决定专用，专用之后我怕有事儿，然后选择了毒理，1000分之一，10ppm中限度居中的那个限度，然后没有加安全因子，重新算了一个限度，证明毛刷专用的情况下我能“清洁干净”，但是因为整个过程中相比共线情况，限度放大了1000倍左右，被合作方纠结了整整一个下午，最后说他们的专线生产只看目检和微生物啊。。。什么检查官都是，都是自己的想法，虽然，国外的检查官的确比国内高几个档次

mumulmj1991 · 发表于 2016-3-29 11:12:58

zysx01234 发表于 2016-3-26 09:56
清洁验证版本差不多，反应釜/双锥干燥器：设备内外表面目测+淋洗液——目测+紫外吸光度/TOC/HPLC选一种，离 ...

离心机上直接接触物料的是滤袋，为什么要做设备内表面？

zysx01234 · 发表于 2016-3-29 12:35:16

mumulmj1991 发表于 2016-3-29 11:12
离心机上直接接触物料的是滤袋，为什么要做设备内表面？

滤袋这东西一般是要求每批次清洗的，而且专用，因此有些地方/企业只做目测也是可以接受的。怕微生物滋生的话就进行烘干，一般连续上下批生产可以不烘干。

lyyilong · 发表于 2016-3-29 13:21:59

根据产品的特性做风险评估。

mumulmj1991 · 发表于 2016-3-29 15:52:19

zysx01234 发表于 2016-3-29 12:35
滤袋这东西一般是要求每批次清洗的，而且专用，因此有些地方/企业只做目测也是可以接受的。怕微生物滋生 ...

物料不直接接触离心机，那是否可以不用考虑离心机对下批次的污染

zysx01234 · 发表于 2016-3-29 21:26:24

mumulmj1991 发表于 2016-3-29 15:52
物料不直接接触离心机，那是否可以不用考虑离心机对下批次的污染

清洁验证主要是针对设备而言的，滤袋和离心机袋算是特殊的辅助设备吧

想什么呢_sU85r · 发表于 2016-3-30 07:09:48

uiofer 发表于 2016-3-28 08:33
药品或者API都是在一定的包装和存储条件下，才稳定的。生产线上的残留，显然是不能符合包装和存储要求的 ...

在清洁及存放过程中是否稳定是产品特性，的确应该有研究资料支持，我指的是稳定且专线的前提下，目检及微生物合格是可以保证下批次产品不受影响的。您觉得呢

cpy0358 · 发表于 2016-3-30 08:04:23

现在我们普遍的做法也是目检+微生物限度+残留，也许这样做比较保险，相对来说就是麻烦了一点

zszyyxb · 发表于 2016-3-30 08:25:40

进来向大家学习学习

快活王 · 发表于 2016-3-30 08:40:00

反正PDA上说在满足降解产物、清洗剂、微生物和内毒素的条件下，是可以不进行清洗验证的。至于审计官接受不接受，还是自己做做评估试试吧。
另外，大家都说目测不合适，我想知道这个所谓的目测是直接看，还是进行了检测限的测试后直接看。
还请大家指导！

moon86 · 发表于 2016-3-30 08:47:37

专线生产，可以定10ppm

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-30 08:57:54

看物料的稳定性，如果稳定，真心不知道还要求做残留的目的何在？计算依据又是什么？

yizhihaoyu · 发表于 2016-4-5 15:30:51

原料药本来都是用好多溶媒生产，基本不会有微生物。检微生物有些不切实际吧，即便清洁的不干净，也有可能检不出微生物啊。

xiaolong526 · 发表于 2016-4-5 17:28:31

zysx01234 发表于 2016-3-26 09:56
清洁验证版本差不多，反应釜/双锥干燥器：设备内外表面目测+淋洗液——目测+紫外吸光度/TOC/HPLC选一种，离 ...

意思就是做了残留

[确认&验证] 清洁验证残留

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