清洁验证残留

cpy0358 · 发表于 2016-3-25 21:52:04

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单一品种也需要做残留吗

zysx01234 · 发表于 2016-3-26 09:56:58

清洁验证版本差不多，反应釜/双锥干燥器：设备内外表面目测+淋洗液——目测+紫外吸光度/TOC/HPLC选一种，离心机：设备内外表面目测+擦拭棉签目测+擦拭棉签浸出液紫外吸光度/TOC/HPLC选一种，无菌的产品弄个微生物检测，一般的产品可以不管。
我说的是原料药方面的，制剂的不清楚。

米拉奇诺尔 · 发表于 2016-3-26 14:01:57

根据产品的特性做风险评估

枫子 · 发表于 2016-3-25 22:14:55

看你的产品稳定性情况，如果有降解趋势，是要测残留的

liyajun · 发表于 2016-3-26 06:55:19

看产品再确定

枫叶... · 发表于 2016-3-26 07:44:58

我认为需要

做药者 · 发表于 2016-3-26 07:57:32

个人认为是需要的

冷血无情 · 发表于 2016-3-26 08:13:06

单一品种？意思是专线生产？目前，绝大多数公司（含国外公司）的做法是仅作目检+微生物，但是，作为一个清洁效果的确认，清没清干净，怎么才算清干净了，是不是看不见就是清干净了，除了目检之外，一个略定量的残留限度，个人认为，是有必要的

丁之章 · 发表于 2016-3-26 08:17:52

不需要测残留，但需要测清洁剂的残留和微生物限度

乔丹2号 · 发表于 2016-3-26 09:19:18

我们都有做的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-26 10:21:13

要根据产品的特性来定，做好能做一下残留。

叶非 · 发表于 2016-3-26 11:41:58

冷血无情发表于 2016-3-26 08:13
单一品种？意思是专线生产？目前，绝大多数公司（含国外公司）的做法是仅作目检+微生物，但是，作为一个清 ...

按照新的附录，不再接受目测做为唯一的标准。

冷血无情 · 发表于 2016-3-26 12:02:03

uiofer 发表于 2016-3-26 11:41
按照新的附录，不再接受目测做为唯一的标准。

不是还有一个微生物检查么

也不算单一了

一路巷北 · 发表于 2016-3-26 12:32:09

路过看看

Sword · 发表于 2016-3-26 15:06:02

冷血无情发表于 2016-3-26 08:13
单一品种？意思是专线生产？目前，绝大多数公司（含国外公司）的做法是仅作目检+微生物，但是，作为一个清 ...

这是你自己想出来的吧，这个残留限度制定的依据是什么呢？另外到底什么叫“略定量”，到底是不是定量？

冷血无情 · 发表于 2016-3-26 15:27:03

Sword 发表于 2016-3-26 15:06
这是你自己想出来的吧，这个残留限度制定的依据是什么呢？另外到底什么叫“略定量”，到底是不是定量？

恩，的确是个人想出来的，目前想定的依据是三种活性残留的计算方式中，除去最严格的那一种（共线算法），选择剩下的一种较为严格的，然后不考虑安全因子，通常，可以将清洁限度在共线算法的基础上放大100-1000倍左右吧，说略定量，是因为暂时这个想法真的只是个人的一个想法而已。。。会不会通过检查老师，感觉还是很难的

叶非 · 发表于 2016-3-26 15:36:25

冷血无情发表于 2016-3-26 12:02
不是还有一个微生物检查么也不算单一了

微生物并非是残留的标准。

冷血无情 · 发表于 2016-3-26 15:56:52

uiofer 发表于 2016-3-26 15:36
微生物并非是残留的标准。

恩，不是残留的标准，但是属于清洁效果的一部分啊

冷血无情 · 发表于 2016-3-26 16:00:17

uiofer 发表于 2016-3-26 11:41
按照新的附录，不再接受目测做为唯一的标准。

第三十九条在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
也没有明确要求不能把目检作为残留的单一可接受标准哦

叶非 · 发表于 2016-3-26 19:23:09

冷血无情发表于 2016-3-26 16:00
第三十九条在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为 ...

汗，目测能看出微生物么？这明显是针对化学残留啊

[确认&验证] 清洁验证残留

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