sop附件表格？

独孤求虐0 · 发表于 2016-3-28 11:09:59

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各位，sop附件表格有无必要设置起草，审核，批准人签字？附件是与文件一起关键的，文件签字，附件是否没必要再签字？GMP里有无明确要求？

lik040114 · 发表于 2016-3-28 11:13:32

作为附件一起审批即可

北重楼 · 发表于 2016-3-28 11:26:54

如果作为附件就是一起生效，不需要额外签字。否则是需要的

bio12 · 发表于 2016-3-28 12:25:16

附件还会单独修订么？如果是，则需要

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 12:40:45

文件后面加表格的做法是对的，表格可以是缩小版（只规定基本内容，如行数可以少一些）——这种需要QA再另外保留表格样张，也可以是可直接复印使用的。
这些都不需要签字，只在领发记录时需要双方签字。

独孤求虐0 · 发表于 2016-3-28 15:36:27

bio12 发表于 2016-3-28 12:25
附件还会单独修订么？如果是，则需要

附件有可能以后单独修订升版的，需要设置签字，如果是第一版的话，可以不设置签字吧？

独孤求虐0 · 发表于 2016-3-28 15:37:36

zysx01234 发表于 2016-3-28 12:40
文件后面加表格的做法是对的，表格可以是缩小版（只规定基本内容，如行数可以少一些）——这种需要QA再另外 ...

好的，谢谢！

皇后 · 发表于 2016-3-28 17:07:12

GMP里有无明确要求？文件是第八章吧..

[质量保证QA] sop附件表格？