制药用水系统验证结束是否要立即进入日常监测

戴伶俐

讨论下制药用水系统验证结束是否要立即进入日常监测？

LQF

可以，一般验证周期为一年。

红茶.

难不成你想等个十天半个月？

Sword

这是一道送分题啊同学们

cgc717

标准的做法是在完成前两阶段(每阶段3周，共6周）的验证完成之后，且前两阶段验证期间的所有检测结果均ok，方可转入为期一年的第三阶段验证，在第三阶段所有的监测就可以按SOP规定进行日常的监测。

cgc717

红茶. 发表于 2016-3-29 08:25
难不成你想等个十天半个月？

何止十天半个月！

红茶.

cgc717 发表于 2016-3-29 08:41
何止十天半个月！

看你这意思，是要等到下一次过GMP的时候了。

康缘药业

答案是肯定的

北重楼

这是必须的，难道验证完后准备停产一个月或者干嘛吗

梦魂牵绕♂

除非你长期停产

叶非

嘎嘎，制药用水的验证三个阶段，第三阶段就是日常监控啊！

1092957692

是的，验证结束后就要是日常监控啊

走姿派

第二个阶段结束就是长期监测了

摇曳的紫花地丁

第二阶段结束必须立即进入日常监测啊，这个是必须的！

cgc717

红茶. 发表于 2016-3-29 08:44
看你这意思，是要等到下一次过GMP的时候了。

下一次GMP是什么时侯？

刚才还没有告诉你还有预处理验证呢，也是至少3周。

当然，目前大多数企业均没有做预处理验证（或是预处理与制备系统一起验证的）。

小丫

cgc717 发表于 2016-3-29 08:40
标准的做法是在完成前两阶段(每阶段3周，共6周）的验证完成之后，且前两阶段验证期间的所有检测结果均ok， ...

你好，想请问下，你说的水验证的第三阶段日常监测应该怎么做呢？总送总回每周都做，其他的关键使用点一个月内全部轮一回，还是关键使用点每天必须做一个？很困惑，请高人解答下

cgc717

小丫 发表于 2016-6-2 20:47
你好，想请问下，你说的水验证的第三阶段日常监测应该怎么做呢？总送总回每周都做，其他的关键使用点一个 ...

我是高人。只是分享一下我的经验。
一般的工作流程是这样的：
在第1阶段、第二阶段验证均达到所期望的结果的前提下，结合前期验证数据，根据风险评估，制定日常监控程序。

一般日常监控是这样的：总送、总回、储罐通常每周进行一次全检（化检、微生物）；各使用点每月轮流检测一次（有些公司是每月全检一次，有些公司是每月只检微生物限度）。

没有必要对某一使用点每天都检（在验证的第1阶段、第二阶段是要求每天都检的，如果第1阶段、第2阶段验证已符合要求已说明制水系统是可靠的）。

cgc717

小丫 发表于 2016-6-2 20:47
你好，想请问下，你说的水验证的第三阶段日常监测应该怎么做呢？总送总回每周都做，其他的关键使用点一个 ...

我不是高人。只是分享一下我的经验。
一般的工作流程是这样的：
在第1阶段、第二阶段验证均达到所期望的结果的前提下，结合前期验证数据，根据风险评估，制定日常监控程序。

一般日常监控是这样的：总送、总回、储罐通常每周进行一次全检（化检、微生物）；各使用点每月轮流检测一次（有些公司是每月全检一次，有些公司是每月只检微生物限度）。

没有必要对某一使用点每天都检（在验证的第1阶段、第二阶段是要求每天都检的，如果第1阶段、第2阶段验证已符合要求已说明制水系统是可靠的）。

小丫

cgc717 发表于 2016-6-3 08:17
我不是高人。只是分享一下我的经验。
一般的工作流程是这样的：
在第1阶段、第二阶段验证均达到所期望 ...

谢谢您的回答，主要是我们请了咨询公司，他们要求必须每天都有一个使用点进行全检，说是有企业认证的时候被提过这个问题，还算一条缺陷的，所以我们也是有些犯嘀咕，当然每天做肯定错不了，但不是每天都做是不是肯定不行这个就有些把握不好，再冒昧的问你一下，你厂过认证的时候就是你说的这样的做法？那有认证官员提出疑问的吗？

cgc717

小丫 发表于 2016-6-4 10:43
谢谢您的回答，主要是我们请了咨询公司，他们要求必须每天都有一个使用点进行全检，说是有企业认证的时候 ...

我们公司就是按我所说的做的，认证没有问题。

不但是我公司这样做，据我了解大多数公司都是这样做的。

你们请的哪家咨询公司？他说有公司认证有这样的缺陷，你问问他具体情况。
你们为什么要请咨询公司？当心咨询公司中也有“李鬼”

多上蒲公英就可以了