口服固体车间设备再验证

冯娜 · 发表于 2016-3-29 11:25:51

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请问口服固体车间需不需要做设备再验证，一般验证周期是多久？
例如：沸腾制粒机在OQ是测了粒子和浮游菌，那么再验证风险评估时这项是否需要做再验证、再验证周期是多久？是否可以这样理解，可以通过过滤器两端的压差判断高效是否有堵，从而判断粒子和浮游菌是否正常。高效包衣机也是同样的问题。

冷血无情 · 发表于 2016-3-29 11:29:01

还问，还问（原创讨论）硬件“定期再确认”是个伪命题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

suq1982 · 发表于 2016-3-29 11:29:20

定期评估，不一定要做周期性的再验证。定期评估并收集相关评估资料，证明设备确认状态没有发生漂移，可以不用做再验证。

工作QQ · 发表于 2016-3-29 12:35:35

证明漂移与否的过程就是确认啊，文件化下来工作量也不少。

zlr1779 · 发表于 2016-3-29 12:42:07

我们目前的做法是2年做一次再验证，但是再验证的项目可能时有选择性的，不是全部项目都做。你可以通过评估哪些东西是可以通过某些数据反馈出验证状态没有发生改变，所以我不做这些项目，其他项目因为我不确定或者没有办法证明其状态没变化，所以我就做这个项目

moon86 · 发表于 2016-3-29 12:54:55

请教楼主，你们的沸腾制粒机的粒子是用什么方法检测的呀？我们也用沸腾制粒机，但开机后，因为内部负压无法检测，只好在停机后检测，我感觉这种方法不太科学，但又没有更好的方法

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-29 14:02:06

同楼上有相同的疑问，希望得到大侠们的解答。

sunjuhua · 发表于 2016-3-29 14:12:12

你看一下药品生产质量管理规范（2010修订）检查指南，第144条项下3.1-3.6说的很清楚

北重楼 · 发表于 2016-3-29 16:09:48

根据你们的再验证SOP来吧，现在新版是要求利用定期评估和回顾审核来考虑是否需要再确认，但是这个评估需要有足够的数据和信息

[风险管理] 口服固体车间设备再验证