讨论：停产期间未进行培养基模拟灌装试验也是缺陷？

四叶花 · 发表于 2016-3-30 08:52:20

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今天看到陕西医药控股集团生物制品有限公司飞检存在的存在3条缺陷中的第二条有点疑问，欢迎大家赐教：
若长期停产，还要机械地按半年规定进行培养基模拟灌装试验？按公司相关文件在恢复生产时进行消毒和培养基模拟灌装试验有何不妥呢？（这里暂不管第一条）

附缺陷条款：

一、在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后，因冻干粉针剂长期不生产，自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉，存在污染与交叉污染的风险。

　　二、冻干粉针剂生产线长期未进行培养基模拟灌装试验。该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日，之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验，无菌控制能力难以保证。
　　三、质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；批号为361503014的甘露醇未按质量标准对有关物质项进行检测。

吾尔二思 · 发表于 2016-4-5 14:24:55

缺陷说的是：“冻干粉针剂长期不生产，自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉”，并不是停产。既然在使用，就应该每半年培养基模拟灌装，保证B+A的冻干粉针剂环境，私自降级处理，厂房变更，重新认证吧。

北重楼 · 发表于 2016-3-30 09:05:16

不行，如果长期停产是要求向省局报备的，恢复生产前要现场检查的

孙艳红 · 发表于 2016-3-30 12:54:41

这条缺陷要辩证的来看：1.在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。此时该生产线是运行的，虽然注射剂没有生产，但是你如何证明这条合规的注射剂生产线生产其他产品没有交叉污染？无菌状态能保证？半年做一次模拟灌装证明该生产线处于验证状态；
2. 该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日，之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验，无菌控制能力难以保证。这条缺陷说的很明白，他们没有按规定进行培养基模拟灌装试验；我猜想他们文件仅仅是粗略的规定每半年进行一次培养基模拟灌装试验，没有规定停产情况下如何操作。检察员从风险层面下缺陷也可理解，这就要求我们文件起草要细化且具有可操作性。

Sword · 发表于 2016-3-30 09:07:49

如果是自己文件中规定的，没按文件中规定做，那就是缺陷，至于文件规定的是否合理那是另外一回事

如果文件中没规定，那就是检查官教条主义了

补充内容 (2016-3-30 11:21):
有人说这是附录1的要求，那我想请问对于已经停用的设备你们是不是还要评估其是否处于验证状态？一个道理。

工作QQ · 发表于 2016-3-30 09:00:24

复产前做不好？

青城/怒云 · 发表于 2016-3-30 09:04:51

太呆板了，根本没理解

hongwei2000 · 发表于 2016-3-30 09:05:20

要么文件中规定
要么有计划偏差
否则你是偏离了自己文件规定
而且可能有失去控制的风险

chenjiao501 · 发表于 2016-3-30 09:12:27

我是来学习的

freelysome · 发表于 2016-3-30 09:14:20

我是来看看的。这个解释得比较少。

yuansoul · 发表于 2016-3-30 09:18:10

青城/怒云发表于 2016-3-30 09:04
太呆板了，根本没理解

最近哪里行走？

spandy · 发表于 2016-3-30 09:23:24

本帖最后由 spandy 于 2016-3-30 09:25 编辑

1、停产后，再次生产前必须要进行2、长期停产，必须要上报备案
3、恢复时要进行所有的验证与确认，全部合格后才能进行。
所以说通常即使不生产，也要维持HVAC系统，并且该做的也都要做的。

727944264 · 发表于 2016-3-30 09:23:38

这种事情一般需要寻找支撑点，你的文件有规定吗？考虑到这种情况的出现吗？出现之后怎么恢复生产？
如果没有规定，检查官就会觉得有缺陷。做不好总比不做强！

jordaniscz · 发表于 2016-3-30 09:26:20

我说：呵呵哒！行吗？

四叶花 · 发表于 2016-3-30 09:35:08

北重楼发表于 2016-3-30 09:05
不行，如果长期停产是要求向省局报备的，恢复生产前要现场检查的

长期停产是多长时间？如果不超过一年去报备，没事找事

四叶花 · 发表于 2016-3-30 09:36:25

hongwei2000 发表于 2016-3-30 09:05
要么文件中规定
要么有计划偏差
否则你是偏离了自己文件规定

还是在文件中规定的好，这计划偏差。。。写的麻烦

北重楼 · 发表于 2016-3-30 09:36:34

四叶花发表于 2016-3-30 09:35
长期停产是多长时间？如果不超过一年去报备，没事找事

这家企业已经超过一年了，快两年了，这种必须报备的

听风者 · 发表于 2016-3-30 09:36:54

复产前保证无菌灌装合格不就行了嘛

olddai · 发表于 2016-3-30 09:38:05

无语

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-3-30 09:52:36

长期停产了，没有必要吧，可能从缺陷表面看不全他们的具体问题吧。再次生产前保证各种验证都重新做了并合格应该就可以吧。现在企业真的难做。

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-3-30 09:54:46

主要这是粉针剂，如果是一般的口服制剂，停产几年也要报备吗？

山顶洞人 · 发表于 2016-3-30 10:00:29

不报停产就按规矩来呗

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