FDA关于设备确认的指南

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-13 12:41:28

北重楼发表于 2016-3-30 10:54
新车间是要求URS\DQ\IQ\OQ\PQ，已经运行了一段时间的设备一般只要求IQ\OQ\PQ，具体根据风险评估来确定设备 ...

已经运行了一段时间的算旧设备，这个一段时间到底是多长时间。如果没有规定的话，那我新买的设备啥都不做，等过一段时间再做确认，那不是可以当做旧设备来做了

冷血无情 · 发表于 2016-4-13 13:12:07

xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 12:39
新的老的怎么区分，哪一年之前的才算旧的，哪一年之后的才算新的。如果不划分一下，那我新建一个厂房，什 ...

现在新买的，是新设备，从其他车间变更过来的是旧设备，新建一个厂房，设备来了，虽然不生产，但是安装完了，你的设计确认，安装确认，运行确认还是的做吧，不然就买个玩意儿回来好不好用还不知道呢，PQ可以先不做。但是2，,3年后要认证了，可以重新做，此时，设备什么的都是旧的了，这里可以仅做OQPQ了

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-13 15:39:00

冷血无情发表于 2016-4-13 13:12
现在新买的，是新设备，从其他车间变更过来的是旧设备，新建一个厂房，设备来了，虽然不生产，但是安装完 ...

其实你的意思就是以前做过确认的旧设备现在可以不用做了，关键是以前没做过确认的旧设备怎么办

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-21 10:08:07

冷血无情发表于 2016-4-13 13:12
现在新买的，是新设备，从其他车间变更过来的是旧设备，新建一个厂房，设备来了，虽然不生产，但是安装完 ...

你对旧设备的定义，也就是已经做过确认过的设备。我看楼主的意思是以前的旧设备，当初就没做过确认

永春膏药-小戴 · 发表于 2016-12-1 16:18:58

好问题。

hbytop · 发表于 2017-10-10 09:56:46

先赚钱。以前的设备就不用管了，历史已经证明没问题了，新的设备需要

LI微尘 · 发表于 2017-10-10 15:40:30

同样的困惑

vsanch2017 · 发表于 2018-1-27 09:56:55

抢个沙发看看

zhangy-197711 · 发表于 2018-3-6 15:58:54

我觉得两种情况吧
1、让厂家补齐关于URS和DQ
2、做在用设备的评估，进行设备的再验证，评价一下安装的情况，从OQ\PQ开始做。

nicky · 发表于 2018-6-17 20:02:28

之前的没人查，新版之后都应该有

lawrence · 发表于 2018-8-6 19:48:11

北重楼发表于 2016-3-30 10:54
新车间是要求URS\DQ\IQ\OQ\PQ，已经运行了一段时间的设备一般只要求IQ\OQ\PQ，具体根据风险评估来确定设备 ...

感觉你这个靠谱些、

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-6 20:05:50

21CFR210&211

hqs0110 · 发表于 2019-8-23 13:29:46

先赚钱，我也是做关于设备的确认方向，加个好友，互相交流交流

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