求指教

cmdxbd · 发表于 2016-3-31 10:18:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第一次接触大容量注射剂，是最终灭菌产品，现在都在搞数据完整性，那生产车间应该做哪些工作保证数据完整性？求指教，非常感谢

墨石 · 发表于 2016-3-31 10:47:21

数据完整性，不是新东西。要求你通过技术手段或者管理手段保证你的每一步操作的记录及时真实清晰，并且可以追溯。当然这个每一步需要评估出来，不是真的每一步。

栗子7 · 发表于 2016-3-31 10:34:03

确保所有记录都是完整的，不能修改或删除的。

chenjiao501 · 发表于 2016-3-31 10:35:54

做好所写的，写好所做的

Sword · 发表于 2016-3-31 10:37:32

chenjiao501 发表于 2016-3-31 10:35
做好所写的，写好所做的

太狠了，放诸四海而皆准

唐晓宇 · 发表于 2016-3-31 10:44:36

数据完整性就是该有的电子数据不修改、不隐藏、不缺失，凡是不合格的数据都要有分析处理程序

cmdxbd · 发表于 2016-3-31 11:21:10

总公司领导要求，让我们补15年前设备的URS，说是FDA的要求，有必要吗？清明假期强制加班

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-31 11:23:19

墨石发表于 2016-3-31 10:47
数据完整性，不是新东西。要求你通过技术手段或者管理手段保证你的每一步操作的记录及时真实清晰，并且可以 ...

支持你的说法，不要把数据完整性想得那么恐怖，真的只是要写你所做的，做你所写的就行，不要轻易的修改或删除，不论纸质版还是电子版的。

cmdxbd · 发表于 2016-3-31 14:16:49

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-31 11:23
支持你的说法，不要把数据完整性想得那么恐怖，真的只是要写你所做的，做你所写的就行，不要轻易的修改或 ...

哎，说说容易做做难啊

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-31 14:50:47

cmdxbd 发表于 2016-3-31 14:16
哎，说说容易做做难啊

确实是，做起来的难度就大多了。

lhdfe · 发表于 2017-4-9 17:21:00

生产车间，主要还是把称量数据、工艺控制过程记录清楚，不要滞后记录，还有各种辅助记录也要及时记录，能把这两项做好，就很不错了

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:01:00

非常给力的资料,多谢分享

[大容量] 求指教