同步验证

过河的小马 · 发表于 2016-3-31 11:46:46

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关于同步验证，附录《确认与验证》中有这样的定义：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
仔细品读与之前法规的同步验证有所区别：原同步验证更多的是偏向同步再验证。
个人是怎么理解的，请各位大侠各抒己见，

黎明曙光 · 发表于 2016-4-19 14:33:45

我个人理解同步验证只有关系到生命安全（急救药品）才可以，一般药监局不认同的，例如生产某一种治疗流感药物，如果按照常规，做验证（稳定性考察等等），药没出来人都的病死，所以这时候需要同步验证，其它品种你做同步验证是不允许的（也会有风险的）

北重楼 · 发表于 2016-3-31 11:53:24

谈《确认与验证》附录中“工艺验证分类”的改变
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 69&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

gaojiaoqing · 发表于 2016-3-31 12:01:11

不懂，学习学习。

zysx01234 · 发表于 2016-3-31 12:03:57

这些就不要再发出来讨论了，企业做好该做的，该验证的就得验证

石头968 · 发表于 2016-3-31 12:46:47

某些时候，验证批次，可以在验证报告生效前，放行于上市销售……

过河的小马 · 发表于 2016-3-31 13:33:01

北重楼发表于 2016-3-31 11:53
谈《确认与验证》附录中“工艺验证分类”的改变
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=300 ...

谢谢，拜读了愚公的大作，顿时明了

墨石 · 发表于 2016-3-31 13:38:13

首先，可以了解下以前同步验证是在什么情况下出现的。其次你的感觉是对的。

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 14:34:39

黎明曙光发表于 2016-4-19 14:33
我个人理解同步验证只有关系到生命安全（急救药品）才可以，一般药监局不认同的，例如生产某一种治疗流感药 ...

正解，赞同观点

孙艳红 · 发表于 2016-4-19 16:30:24

黎明曙光发表于 2016-4-19 14:33
我个人理解同步验证只有关系到生命安全（急救药品）才可以，一般药监局不认同的，例如生产某一种治疗流感药 ...

赞同观点

[确认&验证] 同步验证