非无菌原料药车间安装过滤器法规要求

班族 · 发表于 2016-4-6 10:16:33

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法规中哪块有规定非无菌原料药车间洁净区必须安装过滤器了么，查了好长时间没找见，客户审计提出这个问题

zysx01234 · 发表于 2016-4-6 11:12:52

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-6 11:13 编辑

过滤器在API精烘包的空调系统，溶媒的过滤系统，与药品接触的气体过滤系统必须按照过滤器。
空调系统装初、中、高效、亚高效等或组合过滤器，保护室内空气；
溶媒储罐出口和管路进反应设备之前需安装精密过滤器，除溶媒及管路中可能的杂质；
气体安装过滤器是除杂，如水分、可能存在的机械油污等；另外过滤器可对反应液进行除杂、除菌，起到截留效果

班族 · 发表于 2016-4-6 12:41:17

安转溶媒过滤器肯定要安装，但是安装在一般区应该可以吧，没有说必须安装在洁净区吧

非无菌原料药车间安装过滤器法规要求

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