质量标准国家没有怎么办

304628646 · 发表于 2016-4-13 10:22:47

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各们：
请教一下，我司有一个产品，使用了一个物料，但这种物料国家没有标准，企业准备自己建一个企业标准。应该怎么办（请分别指导国内，美国法规要求及程序）？
谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-4-13 13:06:15

可以自己起草标准，到时候和产品一起批准。就是难度大一点

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2016-4-13 13:08:33

原料？辅料？包装材料？
药典、国标、行标、EP/USP都找过没

栗子7 · 发表于 2016-4-13 13:13:46

至少从目前来说，能够使用的物料基本上都能找到相应的参考标准吧，中国药典没有部代表其他法规中也没有。

304628646 · 发表于 2016-4-13 15:26:29

本帖最后由 304628646 于 2016-4-13 15:27 编辑

有我还问，给点有建设性的回复，要纯干货

方. · 发表于 2016-4-23 10:49:22

企业可以自己建标准，但检验方法也需要进行方法学验证。

洁白的蒲公英 · 发表于 2016-4-25 10:30:57

本帖最后由洁白的蒲公英于 2016-4-25 10:35 编辑

我司现在也面临这种问题，只有自己起草企业标准，参考的当然可以是网络上的，还有就是国家的，外国的各种标准，还有有的企业生产过这种产品的，他们参考的标准或自己弄的企标，只要找总能找到（除非是新药）。企标弄好后再备案，这个就有点麻烦了

304628646 · 发表于 2016-4-26 15:12:23

洁白的蒲公英发表于 2016-4-25 10:30
我司现在也面临这种问题，只有自己起草企业标准，参考的当然可以是网络上的，还有就是国家的，外国的各种标 ...

谢谢！

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