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[原料药] 关于超温偏差

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发表于 2016-4-13 14:28:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近公司安装了温度监控系统,以前员工操作习惯了超温,生产也没有抱偏差,但是现在温控系统来了不报不行了,于是一个月几十个超温偏差都算少的了,人员手动开关阀门操作控制,这样的的偏差如何才能减少或者有更好的解决方式么?
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药士
发表于 2016-4-13 14:39:01 | 显示全部楼层
温度监控系统增加警戒限报警
温度控制系统要有负反馈作用自动启动
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药徒
发表于 2016-4-13 14:54:15 | 显示全部楼层
你们以前超温不管吗?还是超就超了,照常生产。这个本身就是不正常的操作。

现在你们要调查为什么会超温,要在根本上解决问题

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为什么会超温->因为设备/设施不合规(总之就是钱的问题)->领导的问题->STOP!还有问题吗?没有了  发表于 2016-4-13 16:59
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药徒
发表于 2016-4-13 14:56:50 | 显示全部楼层
偏差问题都没说清楚,是什么设备的温度偏差?洁净区温湿度、库房还是某种要求控制温度的设备?
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药徒
发表于 2016-4-13 15:02:57 | 显示全部楼层
你们没有温控设备?
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药生
发表于 2016-4-13 16:07:45 | 显示全部楼层
增加超温时间标准,我们一般是先维修,超30分钟以上再开偏差
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药徒
发表于 2016-4-13 16:29:48 | 显示全部楼层
超温都不调查的么,那偏差提来有什么用
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药徒
发表于 2016-4-13 16:46:55 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-13 14:56
偏差问题都没说清楚,是什么设备的温度偏差?洁净区温湿度、库房还是某种要求控制温度的设备?

同意           
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药徒
发表于 2016-4-13 16:58:14 | 显示全部楼层
如果不是关键工艺参数,不是注册参数,超标又不影响产品质量,完全可以提变更,改变参数嘛
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 楼主| 发表于 2016-4-13 19:47:24 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-13 14:56
偏差问题都没说清楚,是什么设备的温度偏差?洁净区温湿度、库房还是某种要求控制温度的设备?

一般都是反应釜生产过程中温度超出工艺要求的范围,如浓缩过程温度要求≤60度,员工操作温度到了61度等等

点评

反应釜没接触过这玩意。如果经常超温,那得考虑重新进行工艺验证;如果和注册工艺的参数不一样还得备案  详情 回复 发表于 2016-4-14 10:44
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 楼主| 发表于 2016-4-13 19:50:26 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-4-13 15:02
你们没有温控设备?

所有的反应釜升降温都是通过夹套蒸汽,热水,冷却水,冷冻水手动通过控制阀门
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 楼主| 发表于 2016-4-13 19:52:05 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2016-4-13 16:29
超温都不调查的么,那偏差提来有什么用

短暂超温,比如超温个几分钟,超温1度左右,人工操作,这样的偏差太多啦!
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 楼主| 发表于 2016-4-13 19:58:46 | 显示全部楼层
乱搜乱找 发表于 2016-4-13 16:29
超温都不调查的么,那偏差提来有什么用

调查是必须的,但是90%都是员工操作问题,我们公司所有的操作都是人工操作,一不留神温度就超出了工艺要求范围,现在问题是这样的偏差太多了,每天围绕着这些体系做文件,有没有什么好的思路能彻底解决问题!别说培训员工,这每天都在要求培训!
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 楼主| 发表于 2016-4-13 20:00:36 | 显示全部楼层
剑叶龙血 发表于 2016-4-13 16:58
如果不是关键工艺参数,不是注册参数,超标又不影响产品质量,完全可以提变更,改变参数嘛

变更是解决方式之一!
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发表于 2016-4-13 20:20:37 | 显示全部楼层
感谢提供资料
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药徒
发表于 2016-4-14 10:20:26 | 显示全部楼层
不能控制温度那上温度监控做什么。

先改设备达到控制要求,靠经验操作控制有的偏差写了。或变更温度控制范围。

超温的偏差一扩大调查,以前的记录为什么没体现、对产品质量影响,麻烦大了。
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发表于 2016-4-14 10:40:51 | 显示全部楼层
如果是人员造成的,那要看是因为人员培训没到位,还是你的操作规程有问题,没有详细说明如何操作,如果出偏差总是一个人,那么这个人就不适合这个岗位,如果是你操作规程有问题,那么你就要详细阐述该如何操作,尤其是培训人也能按照规程做到温度达标。
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药徒
发表于 2016-4-14 10:44:25 | 显示全部楼层
李阿勇 发表于 2016-4-13 19:47
一般都是反应釜生产过程中温度超出工艺要求的范围,如浓缩过程温度要求≤60度,员工操作温度到了61度等等 ...

反应釜没接触过这玩意。如果经常超温,那得考虑重新进行工艺验证;如果和注册工艺的参数不一样还得备案;另外还得考虑是不是反应釜的温度探头是不是经过了校验才导致超温
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发表于 2016-4-21 13:19:25 | 显示全部楼层
linda007 发表于 2016-4-14 10:40
如果是人员造成的,那要看是因为人员培训没到位,还是你的操作规程有问题,没有详细说明如何操作,如果出偏 ...

操作规程需要详细到规定蒸汽阀门开多大,循环水阀门开多大吗?我们是没有。温度控制这个还真就是师徒模式传授,出现偏差不难理解,但是怎么解决这个问题,,,
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药徒
发表于 2016-4-21 13:35:28 | 显示全部楼层
把手动控制改为气动控制是否可行?不影响产品质量的情况下变更温度范围
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